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Vibration et froid pour le soulagement de la douleur pendant la canulation intraveineuse périphérique chez les enfants ayant une déficience intellectuelle

5 août 2015 mis à jour par: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des vibrations et du froid externe (dispositif bourdonnant) pour le soulagement de la douleur pendant la ponction veineuse ou la canulation intraveineuse chez les enfants ayant une déficience intellectuelle.

Les interventions à l'aiguille sont la source la plus courante et la plus importante de douleur et de détresse chez les enfants en milieu de soins de santé. Les enfants ayant une déficience intellectuelle, quelle qu'en soit la cause, ressentent plus fréquemment la douleur que les enfants en bonne santé. Ils nécessitent souvent une ponction veineuse ou une canulation IV pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques. La douleur dans cette population est souvent méconnue car ces patients sont souvent incapables de déclarer eux-mêmes leur douleur. Il est maintenant possible de mesurer la douleur chez les enfants ayant une déficience intellectuelle avec des échelles de douleur spécifiques, comme NCCPC-PV (liste de contrôle de la douleur des enfants non communicants, version postopératoire).

L'efficacité d'un dispositif combinant vibration et froid pour le soulagement de la douleur lors d'une ponction veineuse ou d'une canulation intraveineuse a été récemment rapportée chez l'enfant. Les actions de l'appareil sont basées sur la théorie du contrôle de porte, selon laquelle le froid et les vibrations stimulent les grandes fibres et les neurones inhibiteurs pour interrompre la nociception. Cette technique non pharmacologique de soulagement de la douleur pourrait être utile chez ce type de patients aux urgences. À ce jour, aucune étude n'a validé l'appareil Buzzy pour le soulagement de la douleur chez les enfants ayant une déficience intellectuelle.

Le but de cette étude est de tester l'efficacité de Buzzy® (un dispositif qui fournit du froid et des vibrations), dans la réduction de la douleur lors d'une ponction veineuse ou d'une canulation IV, chez des enfants présentant une déficience intellectuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 4 à 17 ans
  • Présence d'une déficience intellectuelle
  • Nécessité d'une voie intraveineuse périphérique ou d'une ponction veineuse
  • Consentement éclairé signé par les parents ou les tuteurs légaux

Critère d'exclusion:

  • Présence d'abrasion, d'infection ou de rupture de la peau dans la zone de placement de Buzzy®
  • Hypersensibilité au froid

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Buzzy®
Le dispositif Buzzy® sera appliqué juste au-dessus du site de ponction veineuse sélectionné ; un sac de glace sera fixé sous l'appareil ; l'appareil s'allumera et après 15 secondes la procédure sera effectuée.
Dispositif: Appareil Buzzy®
Buzzy® est un appareil alimenté par batterie pour le soulagement de la douleur de la ponction veineuse combinant le froid, les vibrations et la distraction.
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention pour soulager la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (échelle NCCPC-PV)
Délai: peropératoire
La douleur pendant l'intervention sera évaluée à l'aide de l'échelle NCCPC-PV (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version) administrée par une infirmière
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du premier coup
Délai: peropératoire
Pourcentage de réussite à la première tentative
peropératoire
Nombre de tentatives requises
Délai: peropératoire
Nombre total de tentatives requises
peropératoire
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 minutes après la procédure
Le nombre et le type d'événements indésirables seront enregistrés
jusqu'à 15 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 20/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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