Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjon og kulde for smertelindring under perifer intravenøs kanylering hos barn med intellektuell funksjonshemming

5. august 2015 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten av vibrasjoner og ekstern kulde (buzzy Device) for smertelindring under venepunktur eller intravenøs kanylering hos barn med intellektuell funksjonshemming.

Nåleprosedyrer er den vanligste og viktigste kilden til smerte og plager hos barn i helsevesenet. Barn med intellektuell funksjonshemming uansett årsak opplever smerte oftere enn friske barn. De krever ofte venepunktur eller IV-kanylering for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. Smerte i denne populasjonen er ofte ukjent fordi disse pasientene ofte ikke er i stand til å selvrapportere smertene sine. Nå er det mulig å måle smerte hos barn med intellektuell funksjonshemming med spesifikke smerteskalaer, som NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).

Effekten av en enhet som kombinerer vibrasjon og kulde for smertelindring under venepunktur eller IV-kanylering er nylig rapportert hos barn. Enhetens handlinger er basert på Gate Control Theory, hvor kulde og vibrasjoner stimulerer store fiber og hemmende nevroner til å avbryte nocisepsjon. Denne ikke-farmakologiske teknikken for smertelindring kan være nyttig for denne typen pasienter i akuttmottaket. Til dags dato er det ingen studie som validerte Buzzy-apparatet for smertelindring hos barn med intellektuell funksjonshemming.

Målet med denne studien er å teste effektiviteten til Buzzy® (en enhet som gir kulde og vibrasjon), for å redusere smerte under venepunktur eller IV-kanylering, hos barn med intellektuell funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 17 år
  • Tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming
  • Behov for perifer IV-linje eller venepunktur
  • Informert samtykke signert av foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av slitasje, infeksjon eller brudd i huden i området for Buzzy®-plassering
  • Kald overfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten påføres like over det valgte stedet for venepunktur; en ispose festes under enheten; enheten vil bli slått på og etter 15 sekunder vil prosedyren bli utført.
Enhet: Buzzy®-enhet
Buzzy® er en batteridrevet enhet for venepunktur smertelindring som kombinerer kulde, vibrasjon og distraksjon.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon for smertelindring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NCCPC-PV-skala)
Tidsramme: intraoperativt
Smertene under prosedyren vil bli evaluert ved å bruke NCCPC-PV-skalaen (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperativ Version) administrert av en sykepleier
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: intraoperativt
Prosentandel av suksess ved første forsøk
intraoperativt
Antall forsøk som kreves
Tidsramme: intraoperativt
Totalt antall forsøk som kreves
intraoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 minutter etter prosedyren
Antall og type uønskede hendelser vil bli registrert
opptil 15 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Etterforskere

  • Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 20/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertelindring

Kliniske studier på Buzzy®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere