Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje i zimno w celu złagodzenia bólu podczas obwodowej kaniulacji dożylnej u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność wibracji i zewnętrznego zimna (urządzenie Buzzy) w łagodzeniu bólu podczas nakłucia żyły lub kaniulacji dożylnej u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.

Zabiegi igłowe są najczęstszym i najważniejszym źródłem bólu i dystresu u dzieci w placówkach opieki zdrowotnej. Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną z jakiejkolwiek przyczyny odczuwają ból częściej niż dzieci zdrowe. Często wymagają nakłucia żyły lub kaniulacji dożylnej w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych lub terapeutycznych. Ból w tej populacji jest często nierozpoznany, ponieważ ci pacjenci często nie są w stanie samodzielnie zgłosić swojego bólu. Teraz możliwe jest mierzenie bólu u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną za pomocą specjalnych skal bólu, takich jak NCCPC-PV (lista kontrolna bólu u dzieci nie komunikujących się, wersja pooperacyjna).

Skuteczność urządzenia łączącego wibracje i zimno w łagodzeniu bólu podczas wkłucia dożylnego lub kaniulacji dożylnej została ostatnio opisana u dzieci. Działanie urządzenia opiera się na Teorii Sterowania Bramą, zgodnie z którą zimno i wibracje stymulują duże włókna i neurony hamujące do przerwania nocycepcji. Ta niefarmakologiczna technika łagodzenia bólu może być użyteczna u tego rodzaju pacjentów w oddziałach ratunkowych. Do tej pory nie ma badań, które potwierdzałyby skuteczność urządzenia Buzzy w łagodzeniu bólu u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności Buzzy® (urządzenia dostarczającego zimno i wibracje) w zmniejszaniu bólu podczas nakłucia żyły lub kaniulacji dożylnej u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat
  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej
  • Potrzeba obwodowej linii IV lub nakłucia żyły
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność otarć, infekcji lub pęknięć skóry w miejscu umieszczenia Buzzy®
  • Nadwrażliwość na zimno

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Buzzy®
Urządzenie Buzzy® zostanie umieszczone tuż nad wybranym miejscem wkłucia dożylnego; pod urządzeniem zostanie przymocowany worek z lodem; urządzenie zostanie włączone i po 15 sekundach procedura zostanie przeprowadzona.
Urządzenie: Urządzenie Buzzy®
Buzzy® to zasilane bateryjnie urządzenie do łagodzenia bólu związanego z nakłuciem żyły, łączące zimno, wibracje i rozproszenie uwagi.
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak interwencji w celu złagodzenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (skala NCCPC-PV)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ból podczas zabiegu zostanie oceniony za pomocą skali NCCPC-PV (Non-communicating Children's Pain Checklist – Postoperative Version) podawanej przez pielęgniarkę
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Procent sukcesu przy pierwszej próbie
śródoperacyjny
Wymagana liczba prób
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita liczba wymaganych prób
śródoperacyjny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 15 minut po zabiegu
Rejestrowana będzie liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
do 15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 20/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwbólowy

Badania kliniczne na Urządzenie Buzzy®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj