知的障害児の末梢静脈カニュレーション中の痛みを軽減するための振動と冷却
知的障害のある子供の静脈穿刺または静脈カニューレ挿入中の痛みを軽減するための振動および外部冷却（バジーデバイス）の有効性を評価するためのランダム化比較試験。
針による処置は、医療現場での子供の痛みと苦痛の最も一般的で重要な原因です。 何らかの原因による知的障害のある子供は、健康な子供よりも頻繁に痛みを経験します。 多くの場合、診断または治療手順のために静脈穿刺または IV カニューレ挿入が必要です。 これらの患者は自分の痛みを自己申告できないことが多いため、この集団の痛みは認識されないことがよくあります。 NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version) のような特定の疼痛尺度を使用して、知的障害児の疼痛を測定することが可能になりました。
静脈穿刺または IV カニューレ挿入中の痛みを軽減するための振動と冷却を組み合わせたデバイスの有効性が、最近、小児で報告されています。 デバイスの動作は、ゲート コントロール理論に基づいており、冷気と振動が大きな繊維と抑制性ニューロンを刺激して侵害受容を中断します。 痛みを軽減するためのこの非薬理学的手法は、救急部門のこの種の患者に役立つ可能性があります。 今日まで、知的障害のある子供の痛みを軽減するために Buzzy デバイスを検証した研究はありません。
この研究の目的は、Buzzy® (冷却と振動を提供するデバイス) が、知的障害のある子供の静脈穿刺または IV カニューレ挿入中の痛みを軽減する効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- IRCCS Burlo Garofolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳から17歳
- 知的障害の存在
- 末梢静脈ラインまたは静脈穿刺の必要性
- 両親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- Buzzy® の装着部位に皮膚の擦り傷、感染、または損傷がある
- 寒冷過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Buzzy® デバイス
Buzzy® デバイスは、選択した静脈穿刺部位のすぐ上に適用されます。デバイスの下にアイスパックが取り付けられます。デバイスの電源がオンになり、15 秒後に手順が実行されます。
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Buzzy® は、冷却、振動、気晴らしを組み合わせた、静脈穿刺の痛みを軽減するためのバッテリー駆動のデバイスです。
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介入なし：介入なし
痛みを和らげるための介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (NCCPC-PV スケール)
時間枠：術中
|
処置中の痛みは、看護師が管理する NCCPC-PV スケール (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version) を使用して評価されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試行で成功
時間枠：術中
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最初の試行での成功率
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術中
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必要な試行回数
時間枠：術中
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必要な合計試行回数
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術中
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有害事象
時間枠：施術後15分まで
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有害事象の数と種類が記録されます
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施術後15分まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Silvana Schreiber, RN、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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