Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillingen en kou voor pijnverlichting tijdens perifere intraveneuze canulatie bij kinderen met een verstandelijke beperking

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van trillingen en externe kou (Buzzy Device) voor pijnverlichting tijdens aderpunctie of intraveneuze canulatie bij kinderen met een verstandelijke beperking te evalueren.

Naaldprocedures zijn de meest voorkomende en belangrijkste bron van pijn en angst bij kinderen in de gezondheidszorg. Kinderen met een verstandelijke beperking, ongeacht de oorzaak, ervaren vaker pijn dan gezonde kinderen. Ze vereisen vaak venapunctie of IV-canulatie voor diagnostische of therapeutische procedures. Pijn in deze populatie wordt vaak niet herkend omdat deze patiënten vaak niet in staat zijn om zelf hun pijn te rapporteren. Het is nu mogelijk om pijn bij kinderen met een verstandelijke beperking te meten met specifieke pijnschalen, zoals NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operatieve versie).

De werkzaamheid van een apparaat dat trillingen en koude combineert voor pijnverlichting tijdens venapunctie of IV-canulatie is onlangs bij kinderen gemeld. De acties van het apparaat zijn gebaseerd op de Gate Control Theory, waarbij kou en trillingen grote vezels en remmende neuronen stimuleren om nociceptie te onderbreken. Deze niet-farmacologische techniek voor pijnverlichting zou nuttig kunnen zijn bij dit soort patiënten op de afdeling spoedeisende hulp. Tot op heden is er geen onderzoek dat het Buzzy-apparaat valideerde voor pijnverlichting bij kinderen met een verstandelijke beperking.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van Buzzy® (een apparaat dat kou en trillingen levert) bij het verminderen van de pijn tijdens venapunctie of IV-canulatie bij kinderen met een verstandelijke beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 17 jaar
  • Aanwezigheid van een verstandelijke beperking
  • Behoefte aan perifere IV-lijn of venapunctie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders of wettelijke voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van schaafwonden, infectie of breuk in de huid in het gebied van Buzzy®-plaatsing
  • Koude overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buzzy®-apparaat
Het Buzzy®-apparaat wordt net boven de geselecteerde plaats van de venapunctie aangebracht; er wordt een ijskompres onder het apparaat bevestigd; het apparaat wordt ingeschakeld en na 15 seconden wordt de procedure uitgevoerd.
Apparaat: Buzzy®-apparaat
Buzzy® is een batterijgevoed apparaat voor pijnverlichting bij venapunctie, waarbij kou, trillingen en afleiding worden gecombineerd.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen interventie voor pijnverlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (NCCPC-PV-schaal)
Tijdsspanne: intraoperatief
De pijn tijdens de procedure wordt geëvalueerd met behulp van de NCCPC-PV-schaal (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperatieve versie) die wordt afgenomen door een verpleegkundige
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: intraoperatief
Succespercentage bij eerste poging
intraoperatief
Aantal pogingen vereist
Tijdsspanne: intraoperatief
Totaal aantal benodigde pogingen
intraoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 15 minuten na de procedure
Het aantal en het soort bijwerkingen worden geregistreerd
tot 15 minuten na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 20/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnstilling

Klinische onderzoeken op Buzzy®-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren