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Vibración y frío para el alivio del dolor durante la canalización intravenosa periférica en niños con discapacidad intelectual

5 de agosto de 2015 actualizado por: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la vibración y el frío externo (dispositivo Buzzy) para el alivio del dolor durante la punción venosa o la canulación intravenosa en niños con discapacidad intelectual.

Los procedimientos con agujas son la fuente más común e importante de dolor y angustia en los niños en el ámbito de la atención médica. Los niños con discapacidad intelectual por cualquier causa experimentan dolor con más frecuencia que los niños sanos. A menudo requieren punción venosa o canalización intravenosa para procedimientos diagnósticos o terapéuticos. El dolor en esta población a menudo no se reconoce porque estos pacientes con frecuencia no pueden autoinformar su dolor. Ahora es posible medir el dolor en niños con discapacidad intelectual con escalas de dolor específicas, como NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).

La eficacia de un dispositivo que combina vibración y frío para el alivio del dolor durante la punción venosa o la canalización intravenosa se ha informado recientemente en niños. Las acciones del dispositivo se basan en la Teoría del control de la puerta, mediante la cual el frío y las vibraciones estimulan las fibras grandes y las neuronas inhibidoras para interrumpir la nocicepción. Esta técnica no farmacológica para el alivio del dolor podría ser útil en este tipo de pacientes en urgencias. Hasta la fecha, no existe ningún estudio que valide el dispositivo Buzzy para el alivio del dolor en niños con discapacidad intelectual.

El objetivo de este estudio es probar la efectividad de Buzzy® (un dispositivo que proporciona frío y vibración), en la reducción del dolor durante la venopunción o la canalización intravenosa, en niños con discapacidad intelectual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4 a 17 años
  • Presencia de discapacidad intelectual
  • Necesidad de línea IV periférica o punción venosa
  • Consentimiento informado firmado por los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • Presencia de abrasión, infección o ruptura en la piel en el área de colocación de Buzzy®
  • Hipersensibilidad al frío

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Buzzy®
El dispositivo Buzzy® se aplicará justo encima del sitio seleccionado para la venopunción; se colocará una bolsa de hielo debajo del dispositivo; el dispositivo se encenderá y después de 15 segundos se llevará a cabo el procedimiento.
Dispositivo: Dispositivo Buzzy®
Buzzy® es un dispositivo alimentado por batería para el alivio del dolor de venopunción que combina frío, vibración y distracción.
Sin intervención: Sin intervención
Ninguna intervención para el alivio del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (escala NCCPC-PV)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El dolor durante el procedimiento será evaluado mediante la escala NCCPC-PV (Non-communication Children's Pain Checklist - Versión Postoperatoria) administrada por una enfermera
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Porcentaje de éxito en el primer intento
intraoperatorio
Número de intentos necesarios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Número total de intentos necesarios
intraoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos después del procedimiento
Se registrará el número y el tipo de eventos adversos
hasta 15 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Burlo Garofolo

Investigadores

  • Director de estudio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 20/13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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