Vibração e Frio para Alívio da Dor Durante Canulação Intravenosa Periférica em Crianças com Deficiência Intelectual
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da vibração e do frio externo (dispositivo zumbido) para alívio da dor durante punção venosa ou canulação intravenosa em crianças com deficiência intelectual.
Os procedimentos com agulha são a fonte mais comum e importante de dor e angústia em crianças no ambiente de cuidados de saúde. Crianças com deficiência intelectual de qualquer causa sentem dor com mais frequência do que crianças saudáveis. Frequentemente requerem punção venosa ou canulação IV para procedimentos diagnósticos ou terapêuticos. A dor nessa população geralmente não é reconhecida porque esses pacientes frequentemente são incapazes de relatar sua dor. Agora é possível medir a dor em crianças com deficiência intelectual com escalas de dor específicas, como NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).
A eficácia de um dispositivo que combina vibração e frio para alívio da dor durante punção venosa ou canulação IV foi recentemente relatada em crianças. As ações do dispositivo são baseadas na Teoria do Controle do Portão, em que o frio e as vibrações estimulam fibras grandes e neurônios inibitórios para interromper a nocicepção. Esta técnica não farmacológica para o alívio da dor pode ser útil neste tipo de doentes no serviço de urgência. Até o momento, não há nenhum estudo que tenha validado o dispositivo Buzzy para alívio da dor em crianças com deficiência intelectual.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do Buzzy® (dispositivo que fornece frio e vibração), na redução da dor durante punção venosa ou canulação IV, em crianças com deficiência intelectual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 a 17 anos
- Presença de deficiência intelectual
- Necessidade de linha IV periférica ou punção venosa
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis legais
Critério de exclusão:
- Presença de abrasão, infecção ou ruptura na pele na área de colocação do Buzzy®
- hipersensibilidade ao frio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Buzzy®
O dispositivo Buzzy® será aplicado logo acima do local selecionado para a punção venosa; uma bolsa de gelo será colocada sob o dispositivo; o aparelho será ligado e após 15 segundos o procedimento será realizado.
|
O Buzzy® é um dispositivo alimentado por bateria para alívio da dor de punção venosa que combina frio, vibração e distração.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção para alívio da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor (escala NCCPC-PV)
Prazo: intraoperatório
|
A dor durante o procedimento será avaliada por meio da escala NCCPC-PV (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version) aplicada por uma enfermeira
|
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso na primeira tentativa
Prazo: intraoperatório
|
Porcentagem de sucesso na primeira tentativa
|
intraoperatório
|
|
Número de tentativas necessárias
Prazo: intraoperatório
|
Número total de tentativas necessárias
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intraoperatório
|
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Eventos adversos
Prazo: até 15 minutos após o procedimento
|
O número e o tipo de eventos adversos serão registrados
|
até 15 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 20/13
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