- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02434731
Vibration och kyla för smärtlindring under perifer intravenös kanylering hos barn med intellektuell funktionsnedsättning
Randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effektiviteten av vibrationer och yttre kyla (buzzy Device) för smärtlindring under venpunktion eller intravenös kanylering hos barn med intellektuell funktionsnedsättning.
Nålprocedurer är den vanligaste och viktigaste källan till smärta och ångest hos barn inom vården. Barn med intellektuell funktionsnedsättning oavsett orsak upplever smärta oftare än friska barn. De kräver ofta venpunktion eller IV-kanylering för diagnostiska eller terapeutiska procedurer. Smärta i denna population är ofta okänd eftersom dessa patienter ofta inte kan självrapportera sin smärta. Nu är det möjligt att mäta smärta hos barn med intellektuell funktionsnedsättning med specifika smärtskalor, som NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).
Effekten av en enhet som kombinerar vibrationer och kyla för smärtlindring under venpunktion eller IV-kanylering har nyligen rapporterats hos barn. Enhetens åtgärder är baserade på Gate Control Theory, där kyla och vibrationer stimulerar stora fibrer och hämmande neuroner att avbryta nociception. Denna icke-farmakologiska teknik för smärtlindring kan vara användbar för denna typ av patienter på akutmottagningen. Hittills finns det ingen studie som validerat Buzzy-apparat för smärtlindring hos barn med intellektuell funktionsnedsättning.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av Buzzy® (en enhet som ger kyla och vibrationer), för att minska smärtan vid venpunktion eller IV-kanylering, hos barn med intellektuell funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4 till 17 år
- Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning
- Behov av perifer IV-linje eller venpunktion
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Förekomst av nötning, infektion eller brott i huden i området för Buzzy®-placering
- Kyla överkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten kommer att appliceras precis ovanför det valda stället för venpunktionen; ett ispaket kommer att fästas under enheten; enheten kommer att slås på och efter 15 sekunder kommer proceduren att utföras.
|
Buzzy® är en batteridriven enhet för smärtlindring av venpunktion som kombinerar kyla, vibrationer och distraktion.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingrepp för smärtlindring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (NCCPC-PV-skala)
Tidsram: intraoperativt
|
Smärtan under proceduren kommer att utvärderas med hjälp av NCCPC-PV-skalan (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperativ Version) administrerad av en sjuksköterska
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång vid första försöket
Tidsram: intraoperativt
|
Procent av framgång vid första försöket
|
intraoperativt
|
|
Antal försök som krävs
Tidsram: intraoperativt
|
Totalt antal försök som krävs
|
intraoperativt
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 15 minuter efter proceduren
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att registreras
|
upp till 15 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 20/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .