Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibration och kyla för smärtlindring under perifer intravenös kanylering hos barn med intellektuell funktionsnedsättning

5 augusti 2015 uppdaterad av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiserat kontrollerat försök för att utvärdera effektiviteten av vibrationer och yttre kyla (buzzy Device) för smärtlindring under venpunktion eller intravenös kanylering hos barn med intellektuell funktionsnedsättning.

Nålprocedurer är den vanligaste och viktigaste källan till smärta och ångest hos barn inom vården. Barn med intellektuell funktionsnedsättning oavsett orsak upplever smärta oftare än friska barn. De kräver ofta venpunktion eller IV-kanylering för diagnostiska eller terapeutiska procedurer. Smärta i denna population är ofta okänd eftersom dessa patienter ofta inte kan självrapportera sin smärta. Nu är det möjligt att mäta smärta hos barn med intellektuell funktionsnedsättning med specifika smärtskalor, som NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).

Effekten av en enhet som kombinerar vibrationer och kyla för smärtlindring under venpunktion eller IV-kanylering har nyligen rapporterats hos barn. Enhetens åtgärder är baserade på Gate Control Theory, där kyla och vibrationer stimulerar stora fibrer och hämmande neuroner att avbryta nociception. Denna icke-farmakologiska teknik för smärtlindring kan vara användbar för denna typ av patienter på akutmottagningen. Hittills finns det ingen studie som validerat Buzzy-apparat för smärtlindring hos barn med intellektuell funktionsnedsättning.

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av Buzzy® (en enhet som ger kyla och vibrationer), för att minska smärtan vid venpunktion eller IV-kanylering, hos barn med intellektuell funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 17 år
  • Förekomst av intellektuell funktionsnedsättning
  • Behov av perifer IV-linje eller venpunktion
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av nötning, infektion eller brott i huden i området för Buzzy®-placering
  • Kyla överkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten kommer att appliceras precis ovanför det valda stället för venpunktionen; ett ispaket kommer att fästas under enheten; enheten kommer att slås på och efter 15 sekunder kommer proceduren att utföras.
Buzzy® är en batteridriven enhet för smärtlindring av venpunktion som kombinerar kyla, vibrationer och distraktion.
Inget ingripande: Inget ingripande
Inget ingrepp för smärtlindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (NCCPC-PV-skala)
Tidsram: intraoperativt
Smärtan under proceduren kommer att utvärderas med hjälp av NCCPC-PV-skalan (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperativ Version) administrerad av en sjuksköterska
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång vid första försöket
Tidsram: intraoperativt
Procent av framgång vid första försöket
intraoperativt
Antal försök som krävs
Tidsram: intraoperativt
Totalt antal försök som krävs
intraoperativt
Biverkningar
Tidsram: upp till 15 minuter efter proceduren
Antalet och typen av biverkningar kommer att registreras
upp till 15 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera