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Vibrazioni e freddo per alleviare il dolore durante l'incannulamento endovenoso periferico nei bambini con disabilità intellettiva

5 agosto 2015 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Prova controllata randomizzata per valutare l'efficacia delle vibrazioni e del freddo esterno (dispositivo Buzzy) per alleviare il dolore durante la venipuntura o l'incannulamento endovenoso nei bambini con disabilità intellettiva.

Le procedure con ago sono la fonte più comune e importante di dolore e angoscia nei bambini in ambito sanitario. I bambini con disabilità intellettiva per qualsiasi causa provano dolore più frequentemente rispetto ai bambini sani. Spesso richiedono la venipuntura o l'incannulamento EV per procedure diagnostiche o terapeutiche. Il dolore in questa popolazione è spesso non riconosciuto perché questi pazienti spesso non sono in grado di auto-riferire il proprio dolore. Ora è possibile misurare il dolore nei bambini con disabilità intellettiva con specifiche scale del dolore, come NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).

L'efficacia di un dispositivo che combina vibrazione e freddo per alleviare il dolore durante la venipuntura o l'incannulamento IV è stata recentemente segnalata nei bambini. Le azioni del dispositivo si basano sulla teoria del controllo del cancello, in base alla quale il freddo e le vibrazioni stimolano le grandi fibre ei neuroni inibitori a interrompere la nocicezione. Questa tecnica non farmacologica per alleviare il dolore potrebbe essere utile in questo tipo di pazienti in pronto soccorso. Ad oggi, non esiste uno studio che abbia convalidato il dispositivo Buzzy per alleviare il dolore nei bambini con disabilità intellettiva.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di Buzzy® (un dispositivo che fornisce freddo e vibrazioni), nel ridurre il dolore durante la venipuntura o l'incannulamento IV, nei bambini con disabilità intellettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 17 anni
  • Presenza di disabilità intellettiva
  • Necessità di linea IV periferica o prelievo venoso
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di abrasione, infezione o rottura della pelle nell'area di posizionamento di Buzzy®
  • Ipersensibilità al freddo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Buzzy®
Il dispositivo Buzzy® verrà applicato appena sopra il sito selezionato della venipuntura; un impacco di ghiaccio sarà attaccato sotto il dispositivo; il dispositivo verrà acceso e dopo 15 secondi verrà eseguita la procedura.
Buzzy® è un dispositivo alimentato a batteria per alleviare il dolore da venipuntura che combina freddo, vibrazioni e distrazione.
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento per alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala NCCPC-PV)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il dolore durante la procedura sarà valutato utilizzando la scala NCCPC-PV (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version) amministrata da un infermiere
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Percentuale di successo al primo tentativo
intraoperatorio
Numero di tentativi richiesti
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero totale di tentativi richiesti
intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo la procedura
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di eventi avversi
fino a 15 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sollievo dal dolore

Prove cliniche su Dispositivo Buzzy®

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