- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02434731
Vibrazioni e freddo per alleviare il dolore durante l'incannulamento endovenoso periferico nei bambini con disabilità intellettiva
Prova controllata randomizzata per valutare l'efficacia delle vibrazioni e del freddo esterno (dispositivo Buzzy) per alleviare il dolore durante la venipuntura o l'incannulamento endovenoso nei bambini con disabilità intellettiva.
Le procedure con ago sono la fonte più comune e importante di dolore e angoscia nei bambini in ambito sanitario. I bambini con disabilità intellettiva per qualsiasi causa provano dolore più frequentemente rispetto ai bambini sani. Spesso richiedono la venipuntura o l'incannulamento EV per procedure diagnostiche o terapeutiche. Il dolore in questa popolazione è spesso non riconosciuto perché questi pazienti spesso non sono in grado di auto-riferire il proprio dolore. Ora è possibile misurare il dolore nei bambini con disabilità intellettiva con specifiche scale del dolore, come NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version).
L'efficacia di un dispositivo che combina vibrazione e freddo per alleviare il dolore durante la venipuntura o l'incannulamento IV è stata recentemente segnalata nei bambini. Le azioni del dispositivo si basano sulla teoria del controllo del cancello, in base alla quale il freddo e le vibrazioni stimolano le grandi fibre ei neuroni inibitori a interrompere la nocicezione. Questa tecnica non farmacologica per alleviare il dolore potrebbe essere utile in questo tipo di pazienti in pronto soccorso. Ad oggi, non esiste uno studio che abbia convalidato il dispositivo Buzzy per alleviare il dolore nei bambini con disabilità intellettiva.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di Buzzy® (un dispositivo che fornisce freddo e vibrazioni), nel ridurre il dolore durante la venipuntura o l'incannulamento IV, nei bambini con disabilità intellettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 4 a 17 anni
- Presenza di disabilità intellettiva
- Necessità di linea IV periferica o prelievo venoso
- Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali
Criteri di esclusione:
- Presenza di abrasione, infezione o rottura della pelle nell'area di posizionamento di Buzzy®
- Ipersensibilità al freddo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo Buzzy®
Il dispositivo Buzzy® verrà applicato appena sopra il sito selezionato della venipuntura; un impacco di ghiaccio sarà attaccato sotto il dispositivo; il dispositivo verrà acceso e dopo 15 secondi verrà eseguita la procedura.
|
Buzzy® è un dispositivo alimentato a batteria per alleviare il dolore da venipuntura che combina freddo, vibrazioni e distrazione.
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento per alleviare il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (scala NCCPC-PV)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il dolore durante la procedura sarà valutato utilizzando la scala NCCPC-PV (Non-communicating Children's Pain Checklist - Postoperative Version) amministrata da un infermiere
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Percentuale di successo al primo tentativo
|
intraoperatorio
|
Numero di tentativi richiesti
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Numero totale di tentativi richiesti
|
intraoperatorio
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 15 minuti dopo la procedura
|
Verranno registrati il numero e il tipo di eventi avversi
|
fino a 15 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 20/13
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