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Vibration und Kälte zur Schmerzlinderung während der peripheren intravenösen Kanülierung bei Kindern mit geistiger Behinderung

5. August 2015 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vibration und externer Kälte (Buzzy-Gerät) zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung bei Kindern mit geistiger Behinderung.

Nadeleingriffe sind die häufigste und wichtigste Quelle von Schmerzen und Leiden bei Kindern im Gesundheitswesen. Kinder mit geistiger Behinderung jeglicher Ursache leiden häufiger unter Schmerzen als gesunde Kinder. Sie erfordern häufig eine Venenpunktion oder IV-Kanülierung für diagnostische oder therapeutische Verfahren. Schmerzen in dieser Population werden oft nicht erkannt, da diese Patienten häufig nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen selbst zu melden. Jetzt ist es möglich, Schmerzen bei Kindern mit geistiger Behinderung mit spezifischen Schmerzskalen wie NCCPC-PV (Non-Communicating Children's Pain Checklist, Post-operative Version) zu messen.

Kürzlich wurde bei Kindern über die Wirksamkeit eines Geräts berichtet, das Vibration und Kälte zur Schmerzlinderung während der Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung kombiniert. Die Aktionen des Geräts basieren auf der Gate-Control-Theorie, bei der Kälte und Vibrationen große Fasern und hemmende Neuronen stimulieren, um die Nozizeption zu unterbrechen. Diese nicht-pharmakologische Technik zur Schmerzlinderung könnte bei dieser Art von Patienten in der Notaufnahme nützlich sein. Bis heute gibt es keine Studie, die das Buzzy-Gerät zur Schmerzlinderung bei Kindern mit geistiger Behinderung validiert hat.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Buzzy® (einem Gerät, das Kälte und Vibration bereitstellt) bei der Schmerzlinderung während der Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung bei Kindern mit geistiger Behinderung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 17 Jahre
  • Vorhandensein einer geistigen Behinderung
  • Notwendigkeit einer peripheren Infusionsleitung oder Venenpunktion
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautabschürfungen, Infektionen oder Rissen in der Haut im Bereich der Buzzy®-Platzierung
  • Kälteüberempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy®-Gerät
Das Buzzy®-Gerät wird direkt über der ausgewählten Stelle der Venenpunktion angebracht; ein Eisbeutel wird unter dem Gerät angebracht; Das Gerät wird eingeschaltet und nach 15 Sekunden wird der Vorgang ausgeführt.
Gerät: Buzzy®-Gerät
Buzzy® ist ein batteriebetriebenes Gerät zur Schmerzlinderung bei Venenpunktionen, das Kälte, Vibration und Ablenkung kombiniert.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kein Eingriff zur Schmerzlinderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (NCCPC-PV-Skala)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Schmerzen während des Eingriffs werden anhand der NCCPC-PV-Skala (Checkliste für nicht kommunizierende Kinderschmerzen – postoperative Version) bewertet, die von einer Krankenschwester verabreicht wird
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: intraoperativ
Prozentsatz des Erfolgs beim ersten Versuch
intraoperativ
Anzahl der erforderlichen Versuche
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtzahl der erforderlichen Versuche
intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl und die Art der unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 20/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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