重度缺氧缺血性脑病新生儿的自体脐带血和人胎盘干细胞 (HPDSC+HIE)
2021年2月19日 更新者：New York Medical College
自体脐带血 (CB) 和人胎盘干细胞 (HPDSC) 在严重缺氧缺血性脑病 (HIE) 新生儿中的安全性和可行性研究
本研究的目的是探讨自体人胎盘干细胞 (HPDSC) 联合自体脐带血治疗严重缺氧缺血性脑病新生儿的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在患有严重缺氧缺血性脑病 (HIE) 的新生儿中静脉注射自体脐带血 (CB) 和自体人胎盘干细胞 (HPDSC) 的安全性、耐受性和可行性。 据推测，自体 CB 和自体 HPDSC 的给药在患有严重 HIE 的新生儿中是安全且耐受性良好的。
此外，将测量自体 CB 和 HPDSC 治疗后 HIE 新生儿的产后神经发育结果；将通过成像表征自体 CB 和 HPDSC 治疗后新生儿/婴儿大脑的 HIE 损伤；将表征 CB 和 HPDSC 的多能干细胞特性；将比较自体 CB 和 HPDSC 治疗前后 HIE 新生儿的选定循环细胞因子和神经营养因子的血清水平，并将比较自体 CB 和 HPDSC 治疗前后 HIE 新生儿的免疫细胞表型和功能。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≥36周
- 出生体重≥1800克
- 出生后小于6小时的产后年龄
- 可用于输注的自体脐带血和 HPDSC
- 加上以下一项或多项标准：出生后 10 分钟 Apgar ≤ 5，或 出生后 ≥ 10 分钟需要继续复苏，或 酸中毒-脐带血 pH 值或出生后 60 分钟内动脉血 pH 值 ≤ 7.0 pH，或出生后 60 分钟内，脐带血中的碱基缺陷≥负 16mEq。
- 加上中度到重度的意识状态改变，由以下一项或多项引起：肌张力减退，或异常反射，或吸吮缺失/无力。
排除标准：
- 重大危及生命或手术异常
- 红细胞增多症（血细胞比容 > 65%）
- 基于TORCH感染产前诊断的先天性感染
- 父母拒绝学习
- 婴儿预期寿命 < 24 小时，医疗护理被认为是徒劳的，主治新生儿科医生不会提供额外的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脐带血和 HPDSC
自体脐带血和胎盘血将在孩子出生后收集，并在出生后的第一周内分份给药。
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出生后收集的自体 HPDSC 将等分注入。
第 2 天输注一半的 HPDSC；收集的 HPDSC 的一半将在第 8 天注入。
出生后收集的自体脐带血将等分注入。
三分之一收集的脐带血将在出生后的前 24 小时内（第 0 天）输注；三分之一的脐带血将在第 3 天输注；收集到的脐带血单位的三分之一将在第 7 天输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有输液反应的受试者数量作为安全性和耐受性的量度
大体时间：前 30 天内
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将对严重缺氧缺血性脑病新生儿的自体人胎盘干细胞 (HPDSC) 与自体脐带血联合给药的任何输注反应进行安全性和耐受性评估
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前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善神经系统状况
大体时间：HPDSC 输注后 2 年
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如头部 MRI、DTI 和 Sarnat 测试的神经发育所示，神经系统状况有所改善。
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HPDSC 输注后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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