중증 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 자가 제대혈 및 인간 태반 유래 줄기세포 (HPDSC+HIE)
2021년 2월 19일 업데이트: New York Medical College
중증 저산소-허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아의 자가 제대혈(CB) 및 인간 태반 유래 줄기 세포(HPDSC)의 안전성 및 타당성 연구
이 연구의 목적은 중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 자가 제대혈과 자가 인간 태반 유래 줄기 세포(HPDSC)를 병용한 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 신생아에서 자가 제대혈(CB) 및 자가 인간 태반 유래 줄기 세포(HPDSC)의 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하는 것입니다. 자가 CB 및 자가 HPDSC의 투여는 중증 HIE가 있는 신생아에서 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설이 있습니다.
또한, 자가 CB 및 HPDSC 치료 후 HIE가 있는 신생아의 출생 후 신경 발달 결과를 측정할 것입니다. 영상화에 의한 자가 CB 및 HPDSC 치료 후 신생아/유아 뇌에 대한 HIE 손상이 특성화될 것이다; CB 및 HPDSC의 다능성 줄기 세포 특성을 특성화하고; 자가 CB 및 HPDSC 요법 전후에 HIE가 있는 신생아의 선택된 순환 사이토카인 및 신경영양 인자의 혈청 수준을 비교하고 자가 CB 및 HPDSC 요법 전후에 HIE가 있는 신생아의 면역 세포 표현형 및 기능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 36주
- 출생 체중 ≥ 1800g
- 생후 6시간 미만의 출생 후 연령
- 주입 가능한 자가 제대혈 및 HPDSC
- 또한 다음 기준 중 하나 이상: 출생 후 10분에 Apgar ≤ 5, 또는 출생 후 ≥10분 동안 소생술이 계속 필요함, 또는 출생 후 60분 이내 산증-제대혈 pH 또는 동맥혈 pH ≤ 7.0 pH, 또는 제대혈 및 출생 후 60분 이내의 기본 결핍 ≥ - 16mEq.
- 또한 다음 중 하나 이상에 의해 중등도에서 중증으로 변경된 의식 상태: 근력저하, 비정상 반사 또는 부재/약한 빨기.
제외 기준:
- 생명을 위협하거나 수술에 중대한 이상
- 적혈구 증가증(헤마토크릿 > 65%)
- TORCH 감염의 산전 진단에 근거한 선천성 감염
- 부모의 학업 거부
- 영아의 수명이 24시간 미만인 것으로 예상되는 경우, 의료 서비스는 소용이 없는 것으로 간주되며 담당 신생아 전문의가 추가 치료를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 제대혈 및 HPDSC
자가 제대혈 및 태반혈은 아이가 태어난 후 수집되어 생후 첫 주 동안 분할 분량으로 투여됩니다.
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출생 후 수집된 자가 HPDSC는 분취량으로 주입됩니다.
HPDSC의 절반이 2일에 주입됨; 수집된 HPDSC의 절반이 8일에 주입됩니다.
출생 후 수집된 자가 제대혈은 분취량으로 주입됩니다.
수집된 제대혈의 1/3은 출생 후 처음 24시간(0일) 이내에 주입됩니다. 수집된 제대혈의 1/3이 3일에 주입됩니다. 수집된 제대혈 단위의 1/3이 7일째에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 주입 반응이 있는 피험자 수
기간: 처음 30일 이내
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중증 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 자가 제대혈과 함께 투여된 자가 인간 태반 유래 줄기 세포(HPDSC)에 대한 모든 주입 반응은 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다.
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처음 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 상태의 개선
기간: HPDSC 주입 후 2년
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머리 MRI, DTI 및 Sarnat 테스트에 의한 신경학적 발달에서 나타난 바와 같이 신경학적 상태의 개선.
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HPDSC 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYMC-554
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
등록하지 않은 연구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HPDSC에 대한 임상 시험
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Celgene Corporation알려지지 않은
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