Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная пуповинная кровь и стволовые клетки, полученные из плаценты человека, у новорожденных с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией (HPDSC+HIE)

19 февраля 2021 г. обновлено: New York Medical College

Исследование безопасности и осуществимости аутологичной пуповинной крови (CB) и стволовых клеток, полученных из плаценты человека (HPDSC), у новорожденных с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией (HIE)

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности аутологичных стволовых клеток плацентарного происхождения человека (HPDSC) в сочетании с аутологичной пуповинной кровью у новорожденных с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить безопасность, переносимость и осуществимость внутривенного введения аутологичной пуповинной крови (CB) и аутологичных стволовых клеток плаценты человека (HPDSC) у новорожденных с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией (HIE). Предполагается, что введение аутологичных CB и аутологичных HPDSC будет безопасным и хорошо переносимым у новорожденных с тяжелой ГИЭ.

Кроме того, будут измеряться постнатальные исходы развития нервной системы у новорожденных с ГИЭ после аутологичной терапии CB и HPDSC; Повреждение ГИЭ головного мозга новорожденных/младенцев после аутологичной терапии CB и HPDSC с помощью визуализации будет охарактеризовано; будут охарактеризованы свойства плюрипотентных стволовых клеток CB и HPDSC; Сывороточные уровни выбранных циркулирующих цитокинов и нейротрофических факторов у новорожденных с ГИЭ до и после аутологичной терапии CB и HPDSC будут сравниваться, а также будут сравниваться фенотип и функция иммунных клеток у новорожденных с ГИЭ до и после аутологичной терапии CB и HPDSC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≥ 36 недель
  • Вес при рождении ≥ 1800 грамм
  • Постнатальный возраст после рождения менее 6 часов
  • Аутологичная пуповинная кровь и HPDSC доступны для инфузии
  • Плюс один или несколько из следующих критериев: оценка по шкале Апгар ≤ 5 на 10-й минуте постнатального возраста, или постоянная потребность в реанимации ≥10 минут после рождения, или ацидоз рН пуповинной крови или рН артериальной крови в течение 60 минут после рождения рН ≤ 7,0, или Дефицит оснований ≥ минус 16 мЭкв в пуповинной крови и в течение 60 минут после рождения.
  • Плюс изменение состояния сознания от умеренного до тяжелого по одному или нескольким из следующих признаков: гипотония, или аномальные рефлексы, или отсутствие/слабое сосание.

Критерий исключения:

  • Серьезные опасные для жизни или хирургические аномалии
  • Полицитемия (гематокрит > 65%)
  • Врожденная инфекция на основании антенатальной диагностики TORCH-инфекции
  • Отказ родителей от учебы
  • Ожидается, что младенец проживет < 24 часов, медицинская помощь считается бесполезной, и лечащий неонатолог не будет предлагать дополнительную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная пуповинная кровь и HPDSC
Аутологичную пуповинную кровь и плацентарную кровь собирают после рождения ребенка и вводят разделенными аликвотами в течение первой недели жизни.
Лекарство: HPDSC
Аутологичный HPDSC, собранный после рождения, будет переливаться аликвотами. половина HPDSC, введенная на 2-й день; половина собранного HPDSC будет введена на 8-й день.
Лекарство: Пуповинная кровь
Аутологичная пуповинная кровь, собранная после рождения, будет переливаться аликвотами. Одна треть собранной пуповинной крови будет перелита в течение первых 24 часов после рождения (День 0); треть собранной пуповинной крови будет перелита на 3-й день; и одна треть собранной единицы пуповинной крови будет перелита на 7-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с реакцией на инфузию как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение первых 30 дней
Любая инфузионная реакция на аутологичные стволовые клетки плацентарного происхождения человека (HPDSC), вводимые в сочетании с аутологичной пуповинной кровью у новорожденных с тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией, будет оцениваться на предмет безопасности и переносимости.
в течение первых 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение неврологического состояния
Временное ограничение: 2 года после инфузии HPDSC
Улучшение неврологического состояния, как показано на МРТ головы, DTI и неврологическое развитие с помощью теста Сарнат.
2 года после инфузии HPDSC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC-554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учеба не зачислена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HPDSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться