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Sangue cordonale autologo e cellule staminali derivate dalla placenta umana nei neonati con grave encefalopatia ipossico-ischemica (HPDSC+HIE)

19 febbraio 2021 aggiornato da: New York Medical College

Uno studio sulla sicurezza e fattibilità del sangue cordonale autologo (CB) e delle cellule staminali derivate dalla placenta umana (HPDSC) nei neonati con grave encefalopatia ipossico-ischemica (HIE)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali autologhe derivate dalla placenta umana (HPDSC) in combinazione con il sangue del cordone ombelicale autologo nei neonati con grave encefalopatia ipossico-ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione endovenosa di sangue cordonale autologo (CB) e cellule staminali autologhe derivate dalla placenta umana (HPDSC) nei neonati con grave encefalopatia ipossico-ischemica (HIE). Si ipotizza che la somministrazione di CB autologo e HPDSC autologo sia sicura e ben tollerata nei neonati con grave EII.

Inoltre, saranno misurati gli esiti dello sviluppo neurologico postnatale nei neonati con EII dopo CB autologo e terapia HPDSC; Saranno caratterizzate mediante imaging le lesioni da HIE al cervello del neonato/bambino dopo CB autologo e terapia HPDSC; saranno caratterizzate le proprietà delle cellule staminali pluripotenti di CB e HPDSC; saranno confrontati i livelli sierici di citochine circolanti selezionate e fattori neurotrofici nei neonati con HIE prima e dopo la terapia con CB autologo e HPDSC e saranno confrontati il ​​fenotipo e la funzione delle cellule immunitarie nei neonati con HIE prima e dopo la terapia con CB autologo e HPDSC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 36 settimane
  • Peso alla nascita ≥ 1800 grammi
  • Età postnatale dopo la nascita inferiore a 6 ore
  • Sangue cordonale autologo e HPDSC disponibili per l'infusione
  • Più uno o più dei seguenti criteri: Apgar ≤ 5 a 10 minuti di età postnatale, o Necessità continua di rianimazione ≥10 min dopo la nascita, o Acidosi - pH del sangue cordonale o del sangue arterioso entro 60 minuti dalla nascita ≤ 7,0 pH, o Deficit di basi ≥ meno 16 mEq nel sangue cordonale ed entro 60 minuti dalla nascita.
  • Più uno stato di coscienza alterato da moderato a grave, dovuto a uno o più dei seguenti sintomi: ipotonia o riflessi anomali o suzione assente/debole.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie maggiori potenzialmente letali o chirurgiche
  • Policitemia (ematocrito > 65%)
  • Infezione congenita basata sulla diagnosi prenatale di infezione TORCH
  • Rifiuto dei genitori allo studio
  • Neonato che dovrebbe vivere < 24 ore, l'assistenza medica è considerata inutile e nessuna terapia aggiuntiva sarà offerta dal neonatologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sangue cordonale autologo e HPDSC
Il sangue cordonale autologo e il sangue placentare saranno raccolti dopo la nascita del bambino e somministrati in aliquote divise durante la prima settimana di vita.
Droga: HPDSC
Le HPDSC autologhe raccolte dopo la nascita saranno infuse in aliquote. metà dell'HPDSC infuso il giorno 2; metà dell'HPDSC raccolto sarà infuso il giorno 8.
Droga: Sangue del cordone ombelicale
Il sangue cordonale autologo raccolto dopo la nascita verrà infuso in aliquote. Un terzo del sangue cordonale raccolto verrà infuso entro le prime 24 ore dopo la nascita (giorno 0); un terzo del sangue cordonale raccolto verrà infuso il giorno 3; e un terzo dell'unità di sangue cordonale raccolta sarà infusa il giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazione all'infusione come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni
Qualsiasi reazione all'infusione di cellule staminali autologhe derivate dalla placenta umana (HPDSC) somministrate insieme a sangue cordonale autologo nei neonati con grave encefalopatia ipossico-ischemica sarà valutata per la sicurezza e la tollerabilità
entro i primi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle condizioni neurologiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di HPDSC
Miglioramento delle condizioni neurologiche come mostrato sulla risonanza magnetica della testa, DTI e sviluppo neurologico mediante test Sarnat.
2 anni dopo l'infusione di HPDSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYMC-554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio non iscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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