Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna krew pępowinowa i ludzkie komórki macierzyste pochodzące z łożyska u noworodków z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HPDSC+HIE)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: New York Medical College

Studium bezpieczeństwa i wykonalności autologicznej krwi pępowinowej (CB) i ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC) u noworodków z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC) w połączeniu z autologiczną krwią pępowinową u noworodków z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności dożylnego podawania autologicznej krwi pępowinowej (CB) i autologicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC) noworodkom z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Przypuszcza się, że podanie autologicznego CB i autologicznego HPDSC będzie bezpieczne i dobrze tolerowane u noworodków z ciężkim HIE.

Dodatkowo mierzone będą poporodowe wyniki neurorozwojowe u noworodków z HIE po autologicznej terapii CB i HPDSC; Scharakteryzowane zostanie uszkodzenie HIE mózgu noworodka/niemowlęcia po autologicznej terapii CB i HPDSC za pomocą obrazowania; scharakteryzowane zostaną właściwości CB i HPDSC pluripotencjalnych komórek macierzystych; zostaną porównane poziomy wybranych krążących cytokin i czynników neurotroficznych u noworodków z HIE przed i po autologicznej terapii CB i HPDSC oraz porównany zostanie fenotyp i funkcja komórek odpornościowych u noworodków z HIE przed i po autologicznej terapii CB i HPDSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  • Masa urodzeniowa ≥ 1800 gramów
  • Wiek postnatalny po urodzeniu poniżej 6 godzin
  • Autologiczna krew pępowinowa i HPDSC dostępne do infuzji
  • Plus jedno lub więcej z następujących kryteriów: Apgar ≤ 5 w 10 minucie życia pourodzeniowego lub Ciągła potrzeba resuscytacji ≥10 min po urodzeniu, lub Kwasica - pH krwi pępowinowej lub pH krwi tętniczej w ciągu 60 minut od urodzenia ≤ 7,0 pH, lub Deficyt zasady ≥ minus 16 mEq we krwi pępowinowej iw ciągu 60 minut od urodzenia.
  • Plus umiarkowany do ciężkiego zmieniony stan świadomości, przez co najmniej jedno z poniższych: hipotonia lub nieprawidłowe odruchy lub brak/słabe ssanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne anomalie zagrażające życiu lub chirurgiczne
  • Czerwienica (hematokryt > 65%)
  • Zakażenie wrodzone na podstawie diagnostyki prenatalnej zakażenia TORCH
  • Odmowa rodziców na studia
  • Niemowlę spodziewane do przeżycia < 24h, opieka medyczna uznana za daremną i neonatolog prowadzący nie zaproponuje dodatkowej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna krew pępowinowa i HPDSC
Autologiczna krew pępowinowa i krew łożyskowa będą pobierane po urodzeniu dziecka i podawane w podzielonych porcjach w pierwszym tygodniu życia.
Lek: HPDSC
Autologiczne HPDSC zebrane po urodzeniu będą podawane w równych porcjach. połowa HPDSC w infuzji w dniu 2; połowa zebranego HPDSC zostanie podana w dniu 8.
Lek: Krwi pępowinowej
Autologiczna krew pępowinowa pobrana po urodzeniu zostanie podana w równych porcjach. Jedna trzecia pobranej krwi pępowinowej zostanie podana w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu (dzień 0); jedna trzecia pobranej krwi pępowinowej zostanie podana w dniu 3; a jedna trzecia pobranej jednostki krwi pępowinowej zostanie podana w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reakcją na wlew jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni
Jakakolwiek reakcja na wlew autologicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących z łożyska (HPDSC) podana w połączeniu z autologiczną krwią pępowinową u noworodków z ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji
w ciągu pierwszych 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji HPDSC
Poprawa stanu neurologicznego wykazana w MRI głowy, DTI i rozwój neurologiczny w teście Sarnat.
2 lata po infuzji HPDSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC-554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studia bez zapisów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPDSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj