Sangue de cordão autólogo e células-tronco derivadas da placenta humana em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave (HPDSC+HIE)
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: New York Medical College
Um estudo de segurança e viabilidade de sangue de cordão autólogo (CB) e células-tronco derivadas da placenta humana (HPDSC) em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave (HIE)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia das células-tronco derivadas da placenta humana autólogas (HPDSC) em combinação com o sangue do cordão umbilical autólogo em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da administração intravenosa de sangue de cordão autólogo (CB) e células-tronco derivadas da placenta humana autóloga (HPDSC) em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave (HIE). Supõe-se que a administração de CB autólogo e HPDSC autólogo será segura e bem tolerada em recém-nascidos com EHI grave.
Além disso, serão medidos os resultados do neurodesenvolvimento pós-natal em recém-nascidos com EHI após terapia autóloga de CB e HPDSC; A lesão de HIE no cérebro do recém-nascido/lactente após terapia autóloga de CB e HPDSC por imagem será caracterizada; as propriedades das células-tronco pluripotentes de CB e HPDSC serão caracterizadas; os níveis séricos de citocinas circulantes selecionadas e fatores neurotróficos em recém-nascidos com HIE antes e depois da terapia autóloga CB e HPDSC serão comparados e o fenótipo e a função das células imunes em neonatos com HIE antes e depois da terapia autóloga CB e HPDSC serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≥ 36 semanas
- Peso ao nascer ≥ 1800 gramas
- Idade pós-natal após o nascimento de menos de 6 horas
- Sangue de cordão autólogo e HPDSCs disponíveis para infusão
- Mais um ou mais dos seguintes critérios: Apgar ≤ 5 aos 10 minutos de idade pós-natal, ou Necessidade contínua de reanimação ≥10 min após o nascimento, ou Acidose - pH do sangue do cordão ou pH do sangue arterial dentro de 60 minutos após o nascimento ≤ 7,0 pH, ou Déficit de base ≥ menos 16mEq no sangue do cordão e dentro de 60 minutos após o nascimento.
- Mais Estado alterado de consciência moderado a grave, por um ou mais dos seguintes: hipotonia, ou reflexos anormais, ou sucção ausente/fraca.
Critério de exclusão:
- Anomalias cirúrgicas ou potencialmente fatais
- Policitemia (hematócrito > 65%)
- Infecção congênita com base no diagnóstico pré-natal de infecção por TORCH
- Recusa dos pais para estudar
- Lactente com expectativa de vida < 24h, cuidados médicos são considerados inúteis e nenhuma terapia adicional será oferecida pelo neonatologista assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sangue de Cordão Autólogo e HPDSC
Sangue de cordão autólogo e sangue de placenta serão coletados após o nascimento da criança e administrados em alíquotas fracionadas durante a primeira semana de vida.
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As HPDSC autólogas coletadas após o nascimento serão infundidas em alíquotas.
metade do HPDSC infundido no dia 2; metade do HPDSC coletado será infundido no dia 8.
O sangue de cordão autólogo coletado após o nascimento será infundido em alíquotas.
Um terço do sangue do cordão umbilical coletado será infundido nas primeiras 24 horas após o nascimento (Dia 0); um terço do sangue do cordão umbilical coletado será infundido no dia 3; e um terço da unidade de sangue do cordão coletado será infundido no dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com reação à infusão como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: nos primeiros 30 dias
|
Qualquer reação de infusão a células-tronco derivadas da placenta humana autólogas (HPDSC) administrada em conjunto com sangue de cordão autólogo em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquêmica grave será avaliada quanto à segurança e tolerabilidade
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nos primeiros 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na condição neurológica
Prazo: 2 anos após a infusão de HPDSC
|
Melhora na condição neurológica conforme demonstrado na ressonância magnética da cabeça, DTI e desenvolvimento neurológico pelo teste de Sarnat.
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2 anos após a infusão de HPDSC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYMC-554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo sem inscrição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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