重度の低酸素性虚血性脳症を患う新生児における自己臍帯血およびヒト胎盤由来幹細胞 (HPDSC+HIE)
2021年2月19日 更新者：New York Medical College
重度の低酸素性虚血性脳症（HIE）の新生児における自家臍帯血（CB）とヒト胎盤由来幹細胞（HPDSC）の安全性と実現可能性の研究
この研究の目的は、重度の低酸素虚血性脳症の新生児における自己臍帯血と組み合わせた自己ヒト胎盤由来幹細胞（HPDSC）の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、重度の低酸素性虚血性脳症（HIE）の新生児に対する自家臍帯血（CB）および自家ヒト胎盤由来幹細胞（HPDSC）の静脈内投与の安全性、忍容性、実現可能性を判断することです。 自家CBおよび自家HPDSCの投与は安全であり、重度のHIEを患う新生児において忍容性が高いとの仮説が立てられている。
さらに、自家CBおよびHPDSC療法後のHIE新生児の出生後の神経発達転帰も測定される予定である。自家CBおよびHPDSC療法後の新生児/乳児脳へのHIE損傷を画像化により特徴付ける。 CB および HPDSC の多能性幹細胞の特性が特徴付けられます。自家CBおよびHPDSC療法の前後のHIE新生児における選択された循環サイトカインおよび神経栄養因子の血清レベルが比較され、自家CBおよびHPDSC療法の前後のHIE新生児における免疫細胞の表現型および機能が比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数 36 週以上
- 出生体重 ≥ 1800 グラム
- 生後6時間未満の産後年齢
- 自己臍帯血と HPDSC を注入可能
- 加えて、以下の基準の 1 つ以上: 出生後 10 分でアプガー ≤ 5、または 継続的に蘇生が必要である 生後 10 分以上、または 生後 60 分以内のアシドーシス臍帯血 pH または動脈血 pH が pH 7.0 以下、または臍帯血中の塩基欠損≧マイナス16mEq、出生後60分以内。
- さらに、次の 1 つ以上による中等度から重度の意識変容状態: 低緊張、異常な反射、または吸わない/弱い。
除外基準:
- 生命を脅かす重大な異常または外科的異常
- 赤血球増加症 (ヘマトクリット > 65%)
- TORCH感染症の出生前診断に基づく先天性感染症
- 親の勉強拒否
- 余命24時間未満の乳児、医療は無駄とみなされ、担当の新生児科医による追加治療は提供されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己臍帯血と HPDSC
自己臍帯血および胎盤血は、子供の出生後に収集され、生後最初の週に分割量で投与されます。
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出生後に収集された自家 HPDSC をアリコートで注入します。
2日目にHPDSCの半分を注入。収集した HPDSC の半分を 8 日目に注入します。
出生後に採取した自己臍帯血を何回かに分けて注入します。
採取された臍帯血の 3 分の 1 は、生後 24 時間以内 (0 日目) に注入されます。採取した臍帯血の 3 分の 1 は 3 日目に注入されます。採取された臍帯血ユニットの 3 分の 1 が 7 日目に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての注入反応を起こした被験者の数
時間枠：最初の30日以内
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重度の低酸素性虚血性脳症の新生児に自己臍帯血と併用して投与された自己ヒト胎盤由来幹細胞（HPDSC）に対する注入反応は、安全性と忍容性について評価されます。
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最初の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経状態の改善
時間枠：HPDSC 注入後 2 年
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頭部 MRI、DTI、および Sarnat 検査による神経学的発達で示される神経学的状態の改善。
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HPDSC 注入後 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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