Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ köldökzsinórvér és humán placentából származó őssejtek súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttekben (HPDSC+HIE)

2021. február 19. frissítette: New York Medical College

Autológ köldökzsinórvér (CB) és humán placentából származó őssejtek (HPDSC) biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülötteknél

A tanulmány célja az autológ humán placentából származó őssejtek (HPDSC) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata autológ köldökzsinórvérrel kombinálva súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az autológ köldökzsinórvér (CB) és az autológ humán méhlepényből származó őssejtek (HPDSC) intravénás beadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő újszülötteknél. Feltételezhető, hogy az autológ CB és az autológ HPDSC beadása biztonságos és jól tolerálható lesz súlyos HIE-ben szenvedő újszülötteknél.

Ezen túlmenően a HIE-ben szenvedő újszülötteknél az autológ CB- és HPDSC-terápia utáni postnatális idegfejlődési eredményeket mérik; Jellemezni kell az újszülött/csecsemő agyának HIE sérülését az autológ CB és HPDSC képalkotó terápia után; a CB és a HPDSC pluripotens őssejt tulajdonságait jellemezzük; A kiválasztott keringő citokin és neurotróf faktorok szérumszintjét HIE-ben szenvedő újszülöttekben autológ CB- és HPDSC-terápia előtt és után, valamint HIE-ben szenvedő újszülöttek immunsejt-fenotípusát és funkcióját hasonlítjuk össze az autológ CB- és HPDSC-terápia előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor ≥ 36 hét
  • Születési súly ≥ 1800 gramm
  • Szülés utáni életkor kevesebb, mint 6 óra
  • Autológ köldökzsinórvér és HPDSC-k állnak rendelkezésre infúzióhoz
  • Plusz egy vagy több a következő kritériumok közül: Apgar ≤ 5 a születés utáni életkor 10 percében, vagy folyamatos újraélesztés szükséges ≥10 perccel a születés után, vagy Acidosis-köldökzsinórvér pH vagy artériás vér pH-ja a születést követő 60 percen belül ≤ 7,0 pH, vagy Bázishiány ≥ mínusz 16 mEq a köldökzsinórvérben és a születést követő 60 percen belül.
  • Közepes vagy súlyos módosult tudatállapot, az alábbiak közül egy vagy több miatt: hipotónia vagy rendellenes reflexek, vagy hiányzó/gyenge szívás.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos életveszélyes vagy sebészeti anomáliák
  • Policitémia (hematokrit > 65%)
  • Veleszületett fertőzés a TORCH fertőzés születés előtti diagnózisa alapján
  • A szülő megtagadja a tanulást
  • Várhatóan 24 óránál rövidebb életkorú csecsemő esetén az orvosi ellátást hiábavalónak tekintik, és a kezelő neonatológus nem ajánl további terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ köldökzsinórvér és HPDSC
A gyermek születése után autológ köldökzsinórvért és placentavért gyűjtenek, és osztott alikvotokban adják be az élet első hetében.
Drog: HPDSC
A születés után gyűjtött autológ HPDSC-t alikvot részekben infundáljuk. a HPDSC fele infúzióban a 2. napon; az összegyűjtött HPDSC felét a 8. napon beadják.
Drog: Köldökzsinórvér
A születés után gyűjtött autológ köldökzsinórvért alikvot részekben infundáljuk. Az összegyűjtött köldökzsinórvér egyharmadát a születést követő első 24 órában (0. nap) infundáljuk; az összegyűjtött köldökzsinórvér egyharmadát a 3. napon infundáljuk; és az összegyűjtött köldökzsinórvér egység egyharmadát a 7. napon beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós reakcióban szenvedő alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: az első 30 napon belül
Súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél autológ humán méhlepényből származó őssejtekre (HPDSC) adott infúziós reakciókat a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából értékelni kell.
az első 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai állapot javulása
Időkeret: 2 évvel a HPDSC infúzió után
A neurológiai állapot javulása a fej MRI-n, a DTI-n és a Sarnat-teszttel végzett neurológiai fejlődés szerint.
2 évvel a HPDSC infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC-554

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulás nem beiratkozás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPDSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel