Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen napanuoraveri ja ihmisen istukasta peräisin olevat kantasolut vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HPDSC+HIE)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: New York Medical College

Autologisen napanuoraveren (CB) ja ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisten ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä autologisen napanuoraveren kanssa vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää autologisen napanuoraveren (CB) ja autologisten ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) suonensisäisen annon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE). Oletuksena on, että autologisen CB:n ja autologisen HPDSC:n antaminen on turvallista ja hyvin siedettyä vastasyntyneillä, joilla on vaikea HIE.

Lisäksi mitataan synnytyksen jälkeiset hermoston kehitystulokset vastasyntyneillä, joilla on HIE autologisen CB- ja HPDSC-hoidon jälkeen; HIE-vaurio vastasyntyneen/vauvan aivoissa autologisen CB- ja HPDSC-hoidon jälkeen kuvauksella karakterisoidaan; CB:n ja HPDSC:n pluripotenttien kantasolujen ominaisuudet karakterisoidaan; Valittujen verenkierron sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden seerumipitoisuuksia vastasyntyneillä, joilla on HIE ennen ja jälkeen autologisen CB- ja HPDSC-hoidon, ja immuunisolujen fenotyyppiä ja toimintaa vastasyntyneillä, joilla on HIE, verrataan ennen ja jälkeen autologisen CB- ja HPDSC-hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 36 viikkoa
  • Syntymäpaino ≥ 1800 grammaa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä syntymän jälkeen alle 6 tuntia
  • Autologinen napanuoraveri ja HPDSC:t saatavilla infuusiota varten
  • Lisäksi yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: Apgar ≤ 5 10 minuutin kuluttua synnytyksen iästä tai jatkuva elvytystarve ≥ 10 minuuttia syntymän jälkeen tai Asidoosi - napanuoraveren pH tai valtimoveren pH 60 minuutin sisällä syntymästä ≤ 7,0 pH tai Perusvaje ≥ miinus 16 mEq napanuoraveressä ja 60 minuutin sisällä syntymästä.
  • Lisäksi keskivaikea tai vakava muuttunut tajunnantila, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: Hypotonia tai epänormaalit refleksit tai poissaolo/heikko imu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret hengenvaaralliset tai kirurgiset poikkeavuudet
  • Polysytemia (hematokriitti > 65 %)
  • Synnynnäinen infektio, joka perustuu TORCH-infektion synnytystä edeltävään diagnoosiin
  • Vanhempien kieltäytyminen opiskelusta
  • Vauvan odotetaan elävän alle 24 tuntia, sairaanhoito katsotaan turhaksi, eikä hoitava neonatologi tarjoa lisähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen napanuoraveri ja HPDSC
Autologinen napanuoraveri ja istukan veri kerätään lapsen syntymän jälkeen ja annetaan jaetuissa erissä ensimmäisen elinviikon aikana.
Synnytyksen jälkeen kerätty autologinen HPDSC infusoidaan erissä. puolet HPDSC:stä infusoituna päivänä 2; puolet kerätystä HPDSC:stä infusoidaan päivänä 8.
Synnytyksen jälkeen kerätty autologinen napanuoraveri infusoidaan erissä. Kolmasosa kerätystä napanuoraverestä infusoidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen (päivä 0); kolmasosa kerätystä napanuoraverestä infusoidaan päivänä 3; ja kolmasosa kerätystä napanuoraveriyksiköstä infusoidaan 7. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infuusioreaktio turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana
Kaikki infuusioreaktiot autologisiin ihmisen istukasta peräisin oleviin kantasoluihin (HPDSC), jotka on annettu yhdessä autologisen napanuoraveren kanssa vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, arvioidaan turvallisuus ja siedettävyys.
ensimmäisten 30 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta HPDSC-infuusion jälkeen
Neurologisen tilan paraneminen pään magneettikuvauksessa, DTI:ssä ja neurologisessa kehityksessä Sarnat-testeillä.
2 vuotta HPDSC-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opiskelu ei ilmoittaudu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPDSC

3
Tilaa