- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434965
Autologinen napanuoraveri ja ihmisen istukasta peräisin olevat kantasolut vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HPDSC+HIE)
Autologisen napanuoraveren (CB) ja ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää autologisen napanuoraveren (CB) ja autologisten ihmisen istukasta peräisin olevien kantasolujen (HPDSC) suonensisäisen annon turvallisuus, siedettävyys ja toteutettavuus vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE). Oletuksena on, että autologisen CB:n ja autologisen HPDSC:n antaminen on turvallista ja hyvin siedettyä vastasyntyneillä, joilla on vaikea HIE.
Lisäksi mitataan synnytyksen jälkeiset hermoston kehitystulokset vastasyntyneillä, joilla on HIE autologisen CB- ja HPDSC-hoidon jälkeen; HIE-vaurio vastasyntyneen/vauvan aivoissa autologisen CB- ja HPDSC-hoidon jälkeen kuvauksella karakterisoidaan; CB:n ja HPDSC:n pluripotenttien kantasolujen ominaisuudet karakterisoidaan; Valittujen verenkierron sytokiinien ja neurotrofisten tekijöiden seerumipitoisuuksia vastasyntyneillä, joilla on HIE ennen ja jälkeen autologisen CB- ja HPDSC-hoidon, ja immuunisolujen fenotyyppiä ja toimintaa vastasyntyneillä, joilla on HIE, verrataan ennen ja jälkeen autologisen CB- ja HPDSC-hoidon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa
- Syntymäpaino ≥ 1800 grammaa
- Synnytyksen jälkeinen ikä syntymän jälkeen alle 6 tuntia
- Autologinen napanuoraveri ja HPDSC:t saatavilla infuusiota varten
- Lisäksi yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: Apgar ≤ 5 10 minuutin kuluttua synnytyksen iästä tai jatkuva elvytystarve ≥ 10 minuuttia syntymän jälkeen tai Asidoosi - napanuoraveren pH tai valtimoveren pH 60 minuutin sisällä syntymästä ≤ 7,0 pH tai Perusvaje ≥ miinus 16 mEq napanuoraveressä ja 60 minuutin sisällä syntymästä.
- Lisäksi keskivaikea tai vakava muuttunut tajunnantila, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: Hypotonia tai epänormaalit refleksit tai poissaolo/heikko imu.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret hengenvaaralliset tai kirurgiset poikkeavuudet
- Polysytemia (hematokriitti > 65 %)
- Synnynnäinen infektio, joka perustuu TORCH-infektion synnytystä edeltävään diagnoosiin
- Vanhempien kieltäytyminen opiskelusta
- Vauvan odotetaan elävän alle 24 tuntia, sairaanhoito katsotaan turhaksi, eikä hoitava neonatologi tarjoa lisähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Autologinen napanuoraveri ja HPDSC
Autologinen napanuoraveri ja istukan veri kerätään lapsen syntymän jälkeen ja annetaan jaetuissa erissä ensimmäisen elinviikon aikana.
|
Synnytyksen jälkeen kerätty autologinen HPDSC infusoidaan erissä.
puolet HPDSC:stä infusoituna päivänä 2; puolet kerätystä HPDSC:stä infusoidaan päivänä 8.
Synnytyksen jälkeen kerätty autologinen napanuoraveri infusoidaan erissä.
Kolmasosa kerätystä napanuoraverestä infusoidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen (päivä 0); kolmasosa kerätystä napanuoraverestä infusoidaan päivänä 3; ja kolmasosa kerätystä napanuoraveriyksiköstä infusoidaan 7. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infuusioreaktio turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana
|
Kaikki infuusioreaktiot autologisiin ihmisen istukasta peräisin oleviin kantasoluihin (HPDSC), jotka on annettu yhdessä autologisen napanuoraveren kanssa vastasyntyneillä, joilla on vaikea hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, arvioidaan turvallisuus ja siedettävyys.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurologisen tilan paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta HPDSC-infuusion jälkeen
|
Neurologisen tilan paraneminen pään magneettikuvauksessa, DTI:ssä ja neurologisessa kehityksessä Sarnat-testeillä.
|
2 vuotta HPDSC-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC-554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HPDSC
-
Celgene CorporationTuntematonHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
New York Medical CollegeValmisMukopolysakkaridoosi I | Myelodysplastinen oireyhtymä | Akuutti lymfosyyttinen leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Niemann-Pickin tauti | Mukopolysakkaridoosi VI | Wolmanin tauti | Adrenoleukodystrofia | Battenin tauti | Metakromaattinen leukodystrofia | Diamond-Blackfan anemia | Vaikea aplastinen anemia | Fukosi... ja muut ehdotYhdysvallat