Autologní pupečníková krev a kmenové buňky z lidské placenty u novorozenců s těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HPDSC+HIE)
19. února 2021 aktualizováno: New York Medical College
Studie bezpečnosti a proveditelnosti autologní pupečníkové krve (CB) a lidských placentárních kmenových buněk (HPDSC) u novorozenců s těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost autologních lidských placentárních kmenových buněk (HPDSC) v kombinaci s autologní pupečníkovou krví u novorozenců s těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost intravenózního podání autologní pupečníkové krve (CB) a autologních lidských placentárních kmenových buněk (HPDSC) u novorozenců s těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE). Předpokládá se, že podávání autologního CB a autologního HPDSC bude bezpečné a dobře tolerované u novorozenců s těžkou HIE.
Navíc budou měřeny postnatální neurovývojové výsledky u novorozenců s HIE po autologní CB a HPDSC terapii; Bude charakterizováno poškození HIE mozku novorozence/kojence po autologní CB a HPDSC terapii zobrazením; budou charakterizovány vlastnosti pluripotentních kmenových buněk CB a HPDSC; budou porovnány sérové hladiny vybraných cirkulujících cytokinů a neurotrofních faktorů u novorozenců s HIE před a po autologní CB a HPDSC terapii a bude porovnán fenotyp a funkce imunitních buněk u novorozenců s HIE před a po autologní CB a HPDSC terapii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 36 týdnů
- Porodní váha ≥ 1800 gramů
- Postnatální věk po narození méně než 6 hodin
- Autologní pupečníková krev a HPDSC k dispozici pro infuzi
- Plus jedno nebo více z následujících kritérií: Apgar ≤ 5 v 10 minutách postnatálního věku nebo Pokračující potřeba resuscitace ≥ 10 minut po porodu, nebo Acidóza – pH pupečníkové krve nebo pH arteriální krve do 60 minut po porodu ≤ 7,0 pH, nebo Deficit báze ≥ minus 16 mEq v pupečníkové krvi a do 60 minut po narození.
- Plus střední až těžký změněný stav vědomí jedním nebo více z následujících stavů: hypotonie nebo abnormální reflexy nebo nepřítomné/slabé sání.
Kritéria vyloučení:
- Závažné život ohrožující nebo chirurgické anomálie
- Polycytémie (hematokrit > 65 %)
- Vrozená infekce na základě prenatální diagnózy infekce TORCH
- Odmítnutí rodičů studovat
- Očekává se, že dítě bude žít < 24 hodin, lékařská péče je považována za marnou a ošetřující neonatolog mu nenabídne žádnou další terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní pupečníková krev a HPDSC
Autologní pupečníková krev a placentární krev budou odebírány po narození dítěte a podávány v rozdělených alikvotech během prvního týdne života.
|
Autologní HPDSC odebraný po narození bude infundován v alikvotech.
jedna polovina HPDSC infundovaná v den 2; jedna polovina odebraného HPDSC bude podána infuzí v den 8.
Autologní pupečníková krev odebraná po narození bude infuzována v alikvotech.
Jedna třetina odebrané pupečníkové krve bude podána infuzí během prvních 24 hodin po porodu (den 0); jedna třetina odebrané pupečníkové krve bude podána infuzí 3. den; a jedna třetina odebrané jednotky pupečníkové krve bude podána v den 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s reakcí na infuzi jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: během prvních 30 dnů
|
Jakákoli infuzní reakce na autologní lidské kmenové buňky odvozené z placenty (HPDSC) podávané společně s autologní pupečníkovou krví u novorozenců s těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií bude hodnocena z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti
|
během prvních 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení neurologického stavu
Časové okno: 2 roky po infuzi HPDSC
|
Zlepšení neurologického stavu, jak je ukázáno na MRI hlavy, DTI a neurologickém vývoji pomocí Sarnatova testu.
|
2 roky po infuzi HPDSC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYMC-554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studium se nezapisuje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .