Sangre de cordón umbilical autóloga y células madre derivadas de placenta humana en recién nacidos con encefalopatía hipóxica-isquémica grave (HPDSC+HIE)
19 de febrero de 2021 actualizado por: New York Medical College
Estudio de seguridad y viabilidad de sangre de cordón umbilical autóloga (CB) y células madre derivadas de placenta humana (HPDSC) en recién nacidos con encefalopatía hipóxica-isquémica grave (HIE)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de las células madre autólogas derivadas de la placenta humana (HPDSC) en combinación con sangre de cordón umbilical autóloga en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la administración intravenosa de sangre de cordón umbilical autóloga (CB) y células madre derivadas de placenta humana autóloga (HPDSC) en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica grave (HIE). Se supone que la administración de CB autólogo y HPDSC autólogo será segura y bien tolerada en recién nacidos con EHI grave.
Además, se medirán los resultados del desarrollo neurológico posnatal en recién nacidos con HIE después de la terapia autóloga CB y HPDSC; Se caracterizará la lesión por HIE en el cerebro del recién nacido/bebé después de la terapia autóloga de CB y HPDSC mediante imágenes; se caracterizarán las propiedades de células madre pluripotentes de CB y HPDSC; Se compararán los niveles séricos de citocinas y factores neurotróficos circulantes seleccionados en recién nacidos con HIE antes y después de la terapia autóloga con CB y HPDSC y se comparará el fenotipo y la función de las células inmunitarias en recién nacidos con HIE antes y después de la terapia autóloga con CB y HPDSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 36 semanas
- Peso al nacer ≥ 1800 gramos
- Edad postnatal después del nacimiento de menos de 6 horas
- Sangre de cordón umbilical autóloga y HPDSC disponibles para infusión
- Más uno o más de los siguientes criterios: Apgar ≤ 5 a los 10 minutos de edad posnatal, o Necesidad continua de reanimación ≥10 min después del nacimiento, o Acidosis: pH de la sangre del cordón umbilical o pH de la sangre arterial dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento ≤ 7,0 pH, o Déficit de base ≥ menos 16mEq en sangre de cordón y dentro de los 60 minutos del nacimiento.
- Más Alteración del Estado de Conciencia de Moderada a Severa, por uno o más de los siguientes: Hipotonía, o Reflejos anormales, o Succión ausente/débil.
Criterio de exclusión:
- Anomalías importantes que amenazan la vida o quirúrgicas
- Policitemia (hematocrito > 65%)
- Infección congénita basada en diagnóstico prenatal de infección TORCH
- Negativa de los padres a estudiar.
- Se espera que el bebé viva menos de 24 horas, la atención médica se considera inútil y el neonatólogo que lo atiende no ofrecerá terapia adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sangre de cordón umbilical autóloga y HPDSC
La sangre autóloga del cordón umbilical y la sangre de la placenta se recolectarán después del nacimiento del niño y se administrarán en alícuotas divididas durante la primera semana de vida.
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La HPDSC autóloga recolectada después del nacimiento se infundirá en alícuotas.
la mitad de la HPDSC infundida el día 2; la mitad del HPDSC recolectado se infundirá el día 8.
La sangre de cordón umbilical autóloga recolectada después del nacimiento se infundirá en alícuotas.
Un tercio de la sangre del cordón umbilical recolectada se infundirá dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento (Día 0); un tercio de la sangre de cordón recolectada se infundirá el día 3; y un tercio de la unidad de sangre de cordón recolectada se infundirá el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con reacción a la infusión como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días
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Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de cualquier reacción a la infusión de células madre autólogas derivadas de la placenta humana (HPDSC) administradas junto con sangre del cordón umbilical autólogo en recién nacidos con encefalopatía hipóxica-isquémica grave.
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dentro de los primeros 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la condición neurológica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de HPDSC
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Mejora en la condición neurológica como se muestra en la resonancia magnética de la cabeza, DTI y desarrollo neurológico mediante la prueba de Sarnat.
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2 años después de la infusión de HPDSC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NYMC-554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudiar sin matricularse
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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