Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog navelstrengbloed en menselijke placenta-afgeleide stamcellen bij neonaten met ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie (HPDSC+HIE)

19 februari 2021 bijgewerkt door: New York Medical College

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van autoloog navelstrengbloed (CB) en menselijke placenta-afgeleide stamcellen (HPDSC) bij neonaten met ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van autologe humane placenta-afgeleide stamcellen (HPDSC) in combinatie met autoloog navelstrengbloed bij pasgeborenen met ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van intraveneuze toediening van autoloog navelstrengbloed (CB) en autologe menselijke placenta-afgeleide stamcellen (HPDSC) bij neonaten met ernstige hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE). Er wordt verondersteld dat de toediening van autologe NB en autologe HPDSC veilig zal zijn en goed wordt verdragen door neonaten met ernstige HIE.

Daarnaast zullen postnatale neuro-ontwikkelingsuitkomsten bij pasgeborenen met HIE na autologe CB- en HPDSC-therapie worden gemeten; HIE letsel aan de hersenen van pasgeborenen/zuigelingen na autologe CB en HPDSC-therapie door middel van beeldvorming zal worden gekarakteriseerd; de pluripotente stamceleigenschappen van CB en HPDSC zullen worden gekarakteriseerd; serumspiegels van geselecteerde circulerende cytokine- en neurotrofe factoren bij pasgeborenen met HIE voor en na autologe CB- en HPDSC-therapie zullen worden vergeleken en fenotype en functie van immuuncellen bij neonaten met HIE voor en na autologe CB- en HPDSC-therapie zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 36 weken
  • Geboortegewicht ≥ 1800 gram
  • Postnatale leeftijd na de geboorte van minder dan 6 uur
  • Autoloog navelstrengbloed en HPDSC's beschikbaar voor infusie
  • Plus een of meer van de volgende criteria: Apgar ≤ 5 op 10 minuten postnatale leeftijd, of Aanhoudende behoefte aan reanimatie ≥10 min na de geboorte, of Acidose - pH van navelstrengbloed of pH van arterieel bloed binnen 60 minuten na geboorte ≤ 7,0 pH, of Base-deficit ≥ minus 16mEq in navelstrengbloed en binnen 60 minuten na de geboorte.
  • Plus Matige tot Ernstige Veranderde Bewustzijnstoestand, door een of meer van de volgende: Hypotonie, of Abnormale reflexen, of Afwezig/zwak zuigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige levensbedreigende of chirurgische anomalieën
  • Polycytemie (hematocriet > 65%)
  • Congenitale infectie op basis van prenatale diagnose van TORCH-infectie
  • Ouderlijke weigering om te studeren
  • Zuigeling zal naar verwachting < 24 uur leven, medische zorg wordt als zinloos beschouwd en er wordt geen aanvullende therapie aangeboden door de behandelend neonatoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoloog navelstrengbloed en HPDSC
Autoloog navelstrengbloed en placentabloed zullen na de geboorte van het kind worden afgenomen en in verdeelde aliquots worden toegediend tijdens de eerste levensweek.
Geneesmiddel: HPDSC
Autologe HPDSC die na de geboorte is verzameld, wordt in aliquots toegediend. de helft van de HPDSC toegediend op dag 2; de helft van de verzamelde HPDSC zal op dag 8 worden geïnfundeerd.
Geneesmiddel: Navelstrengbloed
Autoloog navelstrengbloed dat na de geboorte wordt afgenomen, wordt in aliquots toegediend. Een derde van het verzamelde navelstrengbloed wordt toegediend binnen de eerste 24 uur na de geboorte (dag 0); een derde van het verzamelde navelstrengbloed wordt op dag 3 toegediend; en een derde van de verzamelde navelstrengbloedeenheid zal op dag 7 worden geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met infusiereactie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen
Elke infusiereactie op autologe menselijke placenta-afgeleide stamcellen (HPDSC) toegediend in combinatie met autoloog navelstrengbloed bij pasgeborenen met ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie zal worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid
binnen de eerste 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de neurologische toestand
Tijdsspanne: 2 jaar na HPDSC-infusie
Verbetering van de neurologische toestand zoals weergegeven op hoofd-MRI, DTI en neurologische ontwikkeling door Sarnat-testen.
2 jaar na HPDSC-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC-554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studie niet inschrijven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPDSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren