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Sang de cordon autologue et cellules souches dérivées du placenta humain chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère (HPDSC+HIE)

19 février 2021 mis à jour par: New York Medical College

Une étude d'innocuité et de faisabilité du sang de cordon autologue (CB) et des cellules souches dérivées du placenta humain (HPDSC) chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère (EHI)

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues dérivées du placenta humain (HPDSC) en combinaison avec du sang de cordon autologue chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'administration intraveineuse de sang de cordon autologue (CB) et de cellules souches dérivées du placenta humain autologue (HPDSC) chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère (HIE). On suppose que l'administration de CB autologue et de HPDSC autologue sera sûre et bien tolérée chez les nouveau-nés atteints d'EHI sévère.

De plus, les résultats neuro-développementaux postnatals chez les nouveau-nés atteints d'EHI après une thérapie CB et HPDSC autologue seront mesurés ; Les lésions HIE au cerveau du nouveau-né/nourrisson après une CB autologue et une thérapie HPDSC par imagerie seront caractérisées ; les propriétés des cellules souches pluripotentes de CB et HPDSC seront caractérisées ; les taux sériques de cytokines circulantes sélectionnées et de facteurs neurotrophiques chez les nouveau-nés atteints d'EHI avant et après la thérapie autologue CB et HPDSC seront comparés et le phénotype et la fonction des cellules immunitaires chez les nouveau-nés atteints d'EHI avant et après la thérapie autologue CB et HPDSC seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Poids à la naissance ≥ 1800 grammes
  • Âge postnatal après la naissance de moins de 6 heures
  • Sang de cordon autologue et HPDSC disponibles pour perfusion
  • Plus un ou plusieurs des critères suivants : Apgar ≤ 5 à 10 minutes d'âge postnatal, ou Besoin continu de réanimation ≥ 10 min après la naissance, ou Acidose-pH du sang de cordon ou pH du sang artériel dans les 60 minutes suivant la naissance ≤ 7,0 pH, ou Déficit de base ≥ moins 16 mEq dans le sang de cordon et dans les 60 minutes suivant la naissance.
  • Plus état de conscience altéré modéré à sévère, par un ou plusieurs des éléments suivants : hypotonie, ou réflexes anormaux, ou succion absente/faible.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies majeures engageant le pronostic vital ou chirurgicales
  • Polyglobulie (hématocrite > 65 %)
  • Infection congénitale basée sur le diagnostic prénatal de l'infection TORCH
  • Refus parental d'étudier
  • Nourrisson devant vivre < 24h, les soins médicaux sont considérés comme futiles et aucun traitement supplémentaire ne sera proposé par le néonatologiste traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang de cordon autologue et HPDSC
Le sang de cordon autologue et le sang placentaire seront prélevés après la naissance de l'enfant et administrés en fractions aliquotes au cours de la première semaine de vie.
Médicament: HPDSC
Les HPDSC autologues prélevés après la naissance seront perfusés en aliquotes. la moitié du HPDSC perfusé le jour 2 ; la moitié du HPDSC collecté sera perfusée le jour 8.
Médicament: Sang de cordon
Le sang de cordon autologue prélevé après la naissance sera perfusé en aliquotes. Un tiers du sang de cordon collecté sera perfusé dans les premières 24 heures après la naissance (Jour 0) ; un tiers du sang de cordon collecté sera perfusé au jour 3 ; et un tiers de l'unité de sang de cordon collecté sera perfusé le jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une réaction à la perfusion comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: dans les 30 premiers jours
Toute réaction à la perfusion de cellules souches autologues humaines dérivées du placenta (HPDSC) administrées conjointement avec du sang de cordon autologue chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique sévère sera évaluée pour son innocuité et sa tolérabilité
dans les 30 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état neurologique
Délai: 2 ans après la perfusion HPDSC
Amélioration de l'état neurologique comme le montre l'IRM de la tête, le DTI et le développement neurologique par les tests de Sarnat.
2 ans après la perfusion HPDSC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYMC-554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étude non inscrite

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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