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Autologes Nabelschnurblut und aus menschlicher Plazenta stammende Stammzellen bei Neugeborenen mit schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HPDSC+HIE)

19. Februar 2021 aktualisiert von: New York Medical College

Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie von autologem Nabelschnurblut (CB) und menschlichen, aus der Plazenta stammenden Stammzellen (HPDSC) bei Neugeborenen mit schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit autologer humaner, aus der Plazenta stammender Stammzellen (HPDSC) in Kombination mit autologem Nabelschnurblut bei Neugeborenen mit schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der intravenösen Verabreichung von autologem Nabelschnurblut (CB) und autologen menschlichen, aus der Plazenta stammenden Stammzellen (HPDSC) bei Neugeborenen mit schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) zu bestimmen. Es wird angenommen, dass die Verabreichung von autologem CB und autologem HPDSC bei Neugeborenen mit schwerem HIE sicher und gut verträglich ist.

Darüber hinaus werden die postnatalen neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Neugeborenen mit HIE nach autologer CB- und HPDSC-Therapie gemessen; Die HIE-Schädigung des Gehirns von Neugeborenen/Säuglingen nach autologer CB- und HPDSC-Therapie mittels Bildgebung wird charakterisiert; die pluripotenten Stammzelleigenschaften von CB und HPDSC werden charakterisiert; Die Serumspiegel ausgewählter zirkulierender Zytokine und neurotropher Faktoren bei Neugeborenen mit HIE vor und nach der autologen CB- und HPDSC-Therapie werden verglichen und der Phänotyp und die Funktion der Immunzellen bei Neugeborenen mit HIE vor und nach der autologen CB- und HPDSC-Therapie werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Geburtsgewicht ≥ 1800 Gramm
  • Postnatales Alter nach der Geburt von weniger als 6 Stunden
  • Zur Infusion stehen autologes Nabelschnurblut und HPDSCs zur Verfügung
  • Plus eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Apgar ≤ 5 im Alter von 10 Minuten nach der Geburt oder anhaltende Notwendigkeit einer Wiederbelebung ≥ 10 Minuten nach der Geburt oder Azidose-pH-Wert des Nabelschnurbluts oder pH-Wert des arteriellen Blutes innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt ≤ 7,0 pH oder Basisdefizit ≥ minus 16 mEq im Nabelschnurblut und innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt.
  • Plus mäßiger bis schwerer veränderter Bewusstseinszustand durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Hypotonie oder abnormale Reflexe oder fehlendes/schwaches Saugen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere lebensbedrohliche oder chirurgische Anomalien
  • Polyzythämie (Hämatokrit > 65 %)
  • Angeborene Infektion basierend auf der vorgeburtlichen Diagnose einer TORCH-Infektion
  • Weigerung der Eltern, zu studieren
  • Bei Säuglingen wird eine Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden erwartet. Eine medizinische Versorgung gilt als zwecklos und der behandelnde Neonatologe wird keine zusätzliche Therapie anbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes Nabelschnurblut und HPDSC
Autologes Nabelschnurblut und Plazentablut werden nach der Geburt des Kindes entnommen und in der ersten Lebenswoche in aufgeteilten Aliquots verabreicht.
Arzneimittel: HPDSC
Nach der Geburt gesammeltes autologes HPDSC wird in Aliquots infundiert. die Hälfte des am Tag 2 infundierten HPDSC; Die Hälfte des gesammelten HPDSC wird am 8. Tag infundiert.
Arzneimittel: Nabelschnurblut
Nach der Geburt entnommenes autologes Nabelschnurblut wird in Aliquots infundiert. Ein Drittel des gesammelten Nabelschnurbluts wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt (Tag 0) infundiert; Ein Drittel des gesammelten Nabelschnurbluts wird am 3. Tag infundiert. und ein Drittel der entnommenen Nabelschnurbluteinheit wird am 7. Tag infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Infusionsreaktion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage
Jede Infusionsreaktion auf autologe humane, aus der Plazenta stammende Stammzellen (HPDSC), die in Verbindung mit autologem Nabelschnurblut bei Neugeborenen mit schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie verabreicht werden, wird auf Sicherheit und Verträglichkeit untersucht
innerhalb der ersten 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des neurologischen Zustands
Zeitfenster: 2 Jahre nach der HPDSC-Infusion
Verbesserung des neurologischen Zustands, wie im Kopf-MRT, DTI und der neurologischen Entwicklung durch Sarnat-Tests gezeigt.
2 Jahre nach der HPDSC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC-554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studium nicht immatrikuliert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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