Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt navlestrengsblod og humane placenta-avledede stamceller hos nyfødte med alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HPDSC+HIE)

19. februar 2021 oppdatert av: New York Medical College

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av autologt navlestrengsblod (CB) og humane placentale avledede stamceller (HPDSC) hos nyfødte med alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til autologe humane placenta-avledede stamceller (HPDSC) i kombinasjon med autologt navlestrengsblod hos nyfødte med alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolererbarheten og gjennomførbarheten av intravenøs administrering av autologt navlestrengsblod (CB) og autologe humane placenta-avledede stamceller (HPDSC) hos nyfødte med alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). Det antas at administrering av autolog CB og autolog HPDSC vil være trygg og godt tolerert hos nyfødte med alvorlig HIE.

I tillegg vil postnatale nevro-utviklingsresultater hos nyfødte med HIE etter autolog CB- og HPDSC-behandling bli målt; HIE-skade på nyfødt/spedbarnshjernen etter autolog CB- og HPDSC-terapi ved bildediagnostikk vil bli karakterisert; de pluripotente stamcelleegenskapene til CB og HPDSC vil bli karakterisert; serumnivåer av utvalgte sirkulerende cytokiner og nevrotrofiske faktorer hos nyfødte med HIE før og etter autolog CB og HPDSC terapi vil bli sammenlignet og immuncelle fenotype og funksjon hos nyfødte med HIE før og etter autolog CB og HPDSC terapi vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≥ 36 uker
  • Fødselsvekt ≥ 1800 gram
  • Postnatal alder etter fødsel på mindre enn 6 timer
  • Autologt navlestrengsblod og HPDSC er tilgjengelig for infusjon
  • Pluss ett eller flere av følgende kriterier: Apgar ≤ 5 ved 10 minutter av postnatal alder, eller Fortsatt behov for gjenopplivning ≥10 minutter etter fødsel, eller Acidose-navlestrengsblod-pH eller arterielt blod-pH innen 60 minutter etter fødselen ≤ 7,0 pH, eller Base underskudd ≥ minus 16mEq i navlestrengsblod og innen 60 minutter etter fødselen.
  • Pluss moderat til alvorlig endret bevissthetstilstand, av ett eller flere av følgende: hypotoni, eller unormale reflekser, eller fraværende/svak suge.

Ekskluderingskriterier:

  • Store livstruende eller kirurgiske anomalier
  • Polycytemi (hematokrit > 65 %)
  • Medfødt infeksjon basert på prenatal diagnose av TORCH-infeksjon
  • Foreldres avslag på studier
  • Spedbarn som forventes å leve < 24 timer, medisinsk behandling anses som nytteløst og ingen tilleggsterapi vil bli tilbudt av den behandlende neonatologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologt navlestrengsblod og HPDSC
Autologt navlestrengsblod og placentablod vil bli samlet inn etter fødselen av barnet og administrert i delte alikvoter i løpet av den første leveuken.
Legemiddel: HPDSC
Autolog HPDSC samlet etter fødsel vil bli infundert i alikvoter. halvparten av HPDSC infundert på dag 2; halvparten av den innsamlede HPDSC vil bli infundert på dag 8.
Legemiddel: Navlestrengsblod
Autologt navlestrengsblod samlet etter fødselen vil bli infundert i alikvoter. En tredjedel av det oppsamlede navlestrengsblodet vil bli infundert i løpet av de første 24 timene etter fødselen (dag 0); en tredjedel av det innsamlede navlestrengsblodet vil bli infundert på dag 3; og en tredjedel av den innsamlede navlestrengsblodenheten vil bli infundert på dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med infusjonsreaksjon som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: innen de første 30 dagene
Enhver infusjonsreaksjon på autologe humane placenta-avledede stamceller (HPDSC) administrert i forbindelse med autologt navlestrengsblod hos nyfødte med alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati vil bli vurdert for sikkerhet og toleranse
innen de første 30 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nevrologisk tilstand
Tidsramme: 2 år etter HPDSC-infusjon
Forbedring av nevrologisk tilstand som vist på hode-MR, DTI og nevrologisk utvikling ved Sarnat-testing.
2 år etter HPDSC-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC-554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studerer ikke påmelding

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPDSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere