Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt navlestrengsblod og humane placenta-afledte stamceller hos nyfødte med svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HPDSC+HIE)

19. februar 2021 opdateret af: New York Medical College

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af autologt navlestrengsblod (CB) og humane placentalafledte stamceller (HPDSC) hos nyfødte med svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe humane placenta-afledte stamceller (HPDSC) i kombination med autologt navlestrengsblod hos nyfødte med svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​intravenøs administration af autologt navlestrengsblod (CB) og autologe humane placenta-afledte stamceller (HPDSC) hos nyfødte med svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE). Det antages, at administration af autolog CB og autolog HPDSC vil være sikker og veltolereret hos nyfødte med svær HIE.

Derudover vil postnatale neuro-udviklingsresultater hos nyfødte med HIE efter autolog CB- og HPDSC-terapi blive målt; HIE-skade på nyfødt/spædbarnets hjerne efter autolog CB- og HPDSC-terapi ved billeddannelse vil blive karakteriseret; de pluripotente stamcelleegenskaber af CB og HPDSC vil blive karakteriseret; serumniveauer af udvalgte cirkulerende cytokiner og neurotrofiske faktorer hos nyfødte med HIE før og efter autolog CB- og HPDSC-terapi vil blive sammenlignet, og immuncellefænotype og -funktion hos nyfødte med HIE før og efter autolog CB- og HPDSC-terapi vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 36 uger
  • Fødselsvægt ≥ 1800 gram
  • Postnatal alder efter fødslen på mindre end 6 timer
  • Autologt navlestrengsblod og HPDSC'er tilgængelige til infusion
  • Plus et eller flere af følgende kriterier: Apgar ≤ 5 ved 10 minutters postnatal alder, eller Fortsat behov for genoplivning ≥10 minutter efter fødslen, eller Acidose-navlestrengsblod pH eller arterielt blod pH inden for 60 minutter efter fødslen ≤ 7,0 pH, eller Basisunderskud ≥ minus 16mEq i navlestrengsblod og inden for 60 minutter efter fødslen.
  • Plus moderat til svær ændret bevidsthedstilstand, af en eller flere af følgende: hypotoni eller unormale reflekser eller fraværende/svagt sug.

Ekskluderingskriterier:

  • Større livstruende eller kirurgiske anomalier
  • Polycytæmi (hæmatokrit > 65 %)
  • Medfødt infektion baseret på prænatal diagnose af TORCH-infektion
  • Forældres afslag på studie
  • Spædbarn forventes at leve < 24 timer, lægebehandling anses for nytteløst, og der vil ikke blive tilbudt yderligere terapi af den behandlende neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt navlestrengsblod og HPDSC
Autologt navlestrengsblod og placentablod vil blive opsamlet efter barnets fødsel og indgivet i opdelte portioner i løbet af den første leveuge.
Medicin: HPDSC
Autolog HPDSC indsamlet efter fødslen vil blive infunderet i alikvoter. halvdelen af ​​HPDSC infunderet på dag 2; halvdelen af ​​det indsamlede HPDSC vil blive infunderet på dag 8.
Medicin: Navlestrengsblod
Autologt navlestrengsblod opsamlet efter fødslen vil blive infunderet i alikvoter. En tredjedel af det opsamlede navlestrengsblod vil blive infunderet inden for de første 24 timer efter fødslen (dag 0); en tredjedel af det opsamlede navlestrengsblod vil blive infunderet på dag 3; og en tredjedel af den opsamlede navlestrengsblod enhed vil blive infunderet på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med infusionsreaktion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for de første 30 dage
Enhver infusionsreaktion på autologe humane placental-afledte stamceller (HPDSC) indgivet i forbindelse med autologt navlestrengsblod til nyfødte med svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet
inden for de første 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neurologisk tilstand
Tidsramme: 2 år efter HPDSC-infusion
Forbedring af neurologisk tilstand som vist på hoved-MR, DTI og neurologisk udvikling ved Sarnat-test.
2 år efter HPDSC-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC-554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studie ikke tilmelding

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPDSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner