Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa navelsträngsblod och mänskliga placenta härledda stamceller hos nyfödda med svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HPDSC+HIE)

19 februari 2021 uppdaterad av: New York Medical College

En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av autologt navelsträngsblod (CB) och humana placenta härledda stamceller (HPDSC) hos nyfödda med svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av autologa humana placenta-härledda stamceller (HPDSC) i kombination med autologt navelsträngsblod hos nyfödda med svår hypoxisk-ischemisk encefalopati.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av intravenös administrering av autologt navelsträngsblod (CB) och autologa humana placenta-härledda stamceller (HPDSC) hos nyfödda med svår hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE). Det antas att administrering av autolog CB och autolog HPDSC kommer att vara säker och väl tolererad hos nyfödda med svår HIE.

Dessutom kommer postnatala neuroutvecklingsresultat hos nyfödda med HIE efter autolog CB- och HPDSC-terapi att mätas; HIE-skada på nyfödd/spädbarns hjärna efter autolog CB- och HPDSC-terapi genom bildbehandling kommer att karakteriseras; de pluripotenta stamcellsegenskaperna hos CB och HPDSC kommer att karakteriseras; serumnivåer av utvalda cirkulerande cytokiner och neurotrofiska faktorer hos nyfödda med HIE före och efter autolog CB- och HPDSC-terapi kommer att jämföras och immuncellers fenotyp och funktion hos nyfödda med HIE före och efter autolog CB- och HPDSC-terapi kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≥ 36 veckor
  • Födelsevikt ≥ 1800 gram
  • Postnatal ålder efter födseln på mindre än 6 timmar
  • Autologt navelsträngsblod och HPDSC:er tillgängliga för infusion
  • Plus ett eller flera av följande kriterier: Apgar ≤ 5 vid 10 minuters postnatal ålder, eller fortsatt behov av återupplivning ≥10 minuter efter födseln, eller acidos-navelsträngsblod-pH eller arteriellt blod-pH inom 60 minuter efter födseln ≤ 7,0 pH, eller Basunderskott ≥ minus 16mEq i navelsträngsblod och inom 60 minuter efter födseln.
  • Plus måttligt till kraftigt förändrat medvetandetillstånd, av ett eller flera av följande: hypotoni, eller onormala reflexer, eller frånvarande/svagt sug.

Exklusions kriterier:

  • Stora livshotande eller kirurgiska anomalier
  • Polycytemi (hematokrit > 65 %)
  • Medfödd infektion baserad på prenatal diagnos av TORCH-infektion
  • Förälders vägran att studera
  • Spädbarn förväntas leva < 24 timmar, medicinsk vård anses vara meningslös och ingen ytterligare terapi kommer att erbjudas av den behandlande neonatologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologt navelsträngsblod och HPDSC
Autologt navelsträngsblod och placentablod kommer att samlas in efter barnets födsel och administreras i uppdelade alikvoter under den första levnadsveckan.
Läkemedel: HPDSC
Autolog HPDSC som samlas in efter födseln kommer att infunderas i alikvoter. hälften av HPDSC infunderat på dag 2; Hälften av den insamlade HPDSC kommer att infunderas på dag 8.
Läkemedel: Navelsträngsblod
Autologt navelsträngsblod som samlas in efter födseln kommer att infunderas i alikvoter. En tredjedel av det uppsamlade navelsträngsblodet kommer att infunderas inom de första 24 timmarna efter födseln (dag 0); en tredjedel av det uppsamlade navelsträngsblodet kommer att infunderas på dag 3; och en tredjedel av den insamlade navelsträngsblodenheten kommer att infunderas på dag 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med infusionsreaktion som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: inom de första 30 dagarna
Alla infusionsreaktioner på autologa humana placenta-härledda stamceller (HPDSC) administrerade i samband med autologt navelsträngsblod till nyfödda med svår hypoxisk-ischemisk encefalopati kommer att bedömas med avseende på säkerhet och tolerabilitet
inom de första 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av neurologiskt tillstånd
Tidsram: 2 år efter HPDSC-infusion
Förbättring av neurologiskt tillstånd som visas på huvud-MRT, DTI och neurologisk utveckling genom Sarnat-testning.
2 år efter HPDSC-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Medical College

Samarbetspartners

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYMC-554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studera inte anmäla

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPDSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera