抗精神病药物引起的大脑结构和功能变化 (APIC)
抗精神病药物是神经毒性的还是神经保护的？两种治疗策略的长期比较
研究概览
详细说明
根据 DSM-5 诊断为精神分裂症的患者入院后，将在入院后尽快接受磁共振成像（MRI）检查。 理想情况下，该程序在抗精神病药物治疗开始之前进行（允许使用苯二氮卓类药物）。 如果由于临床原因不可能，将开始抗精神病药物治疗，并在药物治疗开始后三天内获得 MRI。 抗精神病药的选择将由主治医师决定。 允许使用所有经批准的抗精神病药，包括第一代抗精神病药，如氟哌啶醇或氟哌噻吨。 这是基于英国 NICE 指南的建议：“在九项随机对照试验 (RCT) 中，共有 1,801 名患有首发或早期精神分裂症的参与者（包括最近发作的精神分裂症患者和从未接受过治疗的人）使用抗精神病药物），证据表明所检查的抗精神病药物之间的疗效在临床上没有显着差异。” （尼斯 2009，第 105 页）。 然而，由于根据德国 S3 指南，第二代抗精神病药 (SGA) 现在被视为精神分裂症的一线治疗药物，因此可以假设超过 80% 的患者将接受 SGA 治疗。
一旦阳性症状得到充分控制，药物将在 4 周内完全减量。 对阳性症状的充分控制将定义如下：“妄想”（阳性和阴性症状量表 (PANSS) 第 1 项）、“幻觉行为”（PANSS 第 3 项）和“怀疑/迫害”（PANSS 第 6 项）必须“没有”或“轻微”（得分 1 或 2）。 PANSS 正面分数（7 项）不得高于 18。 根据该定义达不到缓解的实验组患者将根据临床标准换用另一种抗精神病药。 可以在稍后的时间点考虑逐渐减量药物。 无法逐渐减量的患者将接受尽可能低的剂量治疗。
随后的恶化/精神病复发的治疗将遵循相同的规则。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aachen、德国、52062
- Alexianer Aachen GmbH
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Aachen、德国、52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
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Bonn、德国、53111
- LVR Klinik Bonn
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Düren、德国、52353
- LVR Klinik Düren
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Düsseldorf、德国、40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen、德国、45147
- LVR Klinik Essen
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Gangelt、德国、52538
- ViaNobis Gangelt
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Krefeld、德国、47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
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Langenfeld、德国、40764
- LVR Klinik Langenfeld
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Viersen、德国、41749
- LVR Klinik Viersen
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- RWTH University Hospital Aachen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 诊断为精神分裂症的患者
- 18-65岁
- 书面同意声明
- 受试者在合同和心理上有能力服从医务人员的命令。
- 核磁共振能力
排除标准：
- 相关的躯体疾病，可能会根据治疗医师的临床判断对研究的进行产生影响（例如 癫痫、癌症）
- 先前没有充分记录的抗精神病药物治疗
- 体内和体表的磁性金属、心脏起搏器和身体穿孔。
- 怀孕或哺乳
- 法院或公共当局命令患者住院
- 与申办者或研究者的依赖关系或雇佣关系
- 同时参与另一项临床试验（参与APIC子项目除外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维持治疗（对照）
根据精神障碍诊断和统计手册-V (DSM-V)，287 名女性和男性精神分裂症患者将被随机分配到维持治疗组（对照组）。
患者将根据长期维持抗精神病药物治疗的现行临床标准进行治疗。
与研究相关的程序包括安全性评估（体格检查、问卷调查）、实验室评估（血液采样、尿液分析）、疗效评估（问卷调查）和体积磁共振成像（结构 MRI，包括
容积法）。
两个研究组（控制组/实验组）的研究程序相同。
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用抗精神病药（第二代抗精神病药或低剂量第一代抗精神病药）治疗至少 12 个月。 允许使用德国批准的所有抗精神病药（氨磺必利、阿立哌唑、苯哌利多、溴哌立多、氯丙噻吨、氯氮平、氟哌噻吨、氟奋乃静、氟螺利林、氟哌啶醇、左美丙嗪、洛沙平、鲁拉西酮、美培隆、奥氮平、帕潘立酮、哌嗪、奋乃静、匹莫齐特、匹潘培隆、丙噻哌啶喹硫平、利培酮、舍吲哚、舒必利、硫利达嗪、齐拉西酮、珠氯噻唑）。
其他名称：
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实验性的：间歇性治疗（实验性）
根据 DSM-V，287 名女性和男性精神分裂症患者将被随机分配到间歇治疗组（实验性）。 针对该组的患者将逐渐减少药物治疗。 与研究相关的程序包括安全性评估（体格检查、问卷调查）、实验室评估（血液采样、尿液分析）、疗效评估（问卷调查）和体积磁共振成像（结构 MRI，包括 容积法）。 两个研究组（控制组/实验组）的研究程序相同。 |
抗精神病药（第二代抗精神病药或小剂量第一代抗精神病药）仅用于首次精神分裂症发作，阳性症状缓解后逐渐减量，只有在阳性症状复发时才恢复治疗。 允许使用德国批准的所有抗精神病药（氨磺必利、阿立哌唑、苯哌利多、溴哌立多、氯丙噻吨、氯氮平、氟哌噻吨、氟奋乃静、氟螺利林、氟哌啶醇、左美丙嗪、洛沙平、鲁拉西酮、美培隆、奥氮平、帕潘立酮、哌嗪、奋乃静、匹莫齐特、匹潘培隆、丙噻哌啶喹硫平、利培酮、舍吲哚、舒必利、硫利达嗪、齐拉西酮、珠氯噻唑）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总灰质体积
大体时间：超过 12 个月
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总灰质体积的变化
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超过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灰质体积（海马体、前额叶皮层）
大体时间：6 个月和 24 个月后
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体积变化
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6 个月和 24 个月后
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使用以下仪器评估的安全性评估：EPS
大体时间：6 个月和 12 个月后
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锥体外系症状量表 (EPS)
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6 个月和 12 个月后
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使用以下仪器评估安全性：BARS
大体时间：6 个月和 12 个月后
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS)
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6 个月和 12 个月后
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使用以下仪器评估安全性：亚利桑那量表
大体时间：6 个月和 12 个月后
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性功能（亚利桑那量表）
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6 个月和 12 个月后
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用实验室值评估的安全性全球评估
大体时间：6 个月和 12 个月后
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代谢副作用（体重指数、HbA1c、葡萄糖、胆固醇、甘油三酯）
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6 个月和 12 个月后
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认识
大体时间：6 个月和 12 个月后
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精神分裂症认知的简要评估 (BACS)
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6 个月和 12 个月后
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生活质量
大体时间：6 个月和 12 个月后
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简表 36 健康调查 (SF-36)、全球功能评估量表 (GAF)、视觉模拟量表
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6 个月和 12 个月后
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用 PANSS 评估的精神病理学
大体时间：6 个月和 12 个月后
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
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6 个月和 12 个月后
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用 CGI 评估的精神病理学
大体时间：6 个月和 12 个月后
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临床整体印象 (CGI)
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6 个月和 12 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr.、Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维持治疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中