- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435095
Cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali indotti da antipsicotici (APIC)
Gli antipsicotici sono neurotossici o neuroprotettivi? Un confronto a lungo termine di due strategie di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5 ricoverati in un ospedale che partecipa al consorzio saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) il prima possibile dopo il ricovero. Idealmente, questa procedura viene eseguita prima dell'inizio del trattamento antipsicotico (sono consentite le benzodiazepine). Se non possibile per motivi clinici, verrà avviato il trattamento antipsicotico e la risonanza magnetica verrà acquisita entro tre giorni dall'inizio del trattamento farmacologico. La scelta dell'antipsicotico sarà effettuata dal medico curante. Sono consentiti tutti gli antipsicotici approvati, inclusi gli antipsicotici di prima generazione come l'aloperidolo o il flupentixolo. Ciò si basa sulla raccomandazione delle linee guida britanniche NICE: "In nove studi randomizzati controllati (RCT) con un totale di 1.801 partecipanti con primo episodio o schizofrenia precoce (incluse persone con schizofrenia di recente insorgenza e persone che non sono mai state trattate con farmaci antipsicotici), le prove suggerivano che non vi erano differenze clinicamente significative nell'efficacia tra i farmaci antipsicotici esaminati". (NIZZA 2009, p. 105). Tuttavia, poiché gli antipsicotici di seconda generazione (SGA) sono ora considerati trattamento di prima linea per la schizofrenia secondo le linee guida tedesche S3, si può presumere che oltre l'80% di tutti i pazienti sarà trattato con un SGA.
Non appena i sintomi positivi saranno sufficientemente controllati, i farmaci saranno completamente ridotti entro quattro settimane. Il controllo sufficiente dei sintomi positivi sarà definito come segue: "deliri" (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) item 1), "comportamento allucinatorio" (PANSS item 3) e "sospetto/persecuzione" (PANSS item 6) devono essere "assente" o "lieve" (punteggi 1 o 2). Il punteggio positivo PANSS (7 item) non deve essere superiore a 18. I pazienti nel gruppo sperimentale che non raggiungeranno la remissione secondo questa definizione passeranno a un altro antipsicotico secondo gli standard clinici. La riduzione graduale del farmaco potrebbe essere presa in considerazione in un momento successivo. I pazienti che non possono sospendere gradualmente i farmaci saranno trattati con la dose più bassa possibile.
Il trattamento delle successive riacutizzazioni/ricadute psicotiche seguirà le stesse regole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Aachen, Germania, 52062
- Alexianer Aachen GmbH
-
Aachen, Germania, 52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
-
Bonn, Germania, 53111
- LVR Klinik Bonn
-
Düren, Germania, 52353
- LVR Klinik Düren
-
Düsseldorf, Germania, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Germania, 45147
- LVR Klinik Essen
-
Gangelt, Germania, 52538
- ViaNobis Gangelt
-
Krefeld, Germania, 47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
-
Langenfeld, Germania, 40764
- LVR Klinik Langenfeld
-
Viersen, Germania, 41749
- LVR Klinik Viersen
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Germania, 52074
- RWTH University Hospital Aachen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5
- Età 18-65 anni
- Dichiarazione scritta di consenso
- Soggetti contrattualmente e mentalmente idonei a seguire gli ordini del personale medico.
- Capacità di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Malattie somatiche rilevanti, che potrebbero avere un impatto sulla conduzione dello studio in base al giudizio clinico del medico curante (ad es. epilessia, cancro)
- Precedente terapia farmacologica con antipsicotici non sufficientemente documentata
- Metalli magnetici dentro e sopra il corpo, pacemaker cardiaci e piercing.
- Gravidanza o allattamento
- Ricovero del paziente disposto dal tribunale o dalle autorità pubbliche
- Rapporto di dipendenza o impiego con sponsor o ricercatore
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico (esclusa la partecipazione a un sottoprogetto APIC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento di mantenimento (Controllo)
287 pazienti di sesso femminile e maschile con schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V) saranno indirizzati in modo casuale al gruppo di trattamento di mantenimento (controllo).
I pazienti saranno trattati secondo l'attuale standard clinico di trattamento antipsicotico di mantenimento a lungo termine.
Le procedure relative allo studio includono valutazioni di sicurezza (esame fisico, questionari), valutazioni di laboratorio (prelievo di sangue, analisi delle urine), valutazioni di efficacia (questionari) e risonanza magnetica volumetrica (MRI strutturale incl.
volumetria).
Le procedure di studio sono le stesse per entrambi i gruppi di studio (controllo/sperimentale).
|
Trattamento con farmaci antipsicotici (antipsicotici di seconda generazione o antipsicotici di prima generazione a basso dosaggio) per almeno 12 mesi. Sono consentiti tutti gli antipsicotici approvati in Germania (amisulpride, aripiprazolo, benperidolo, bromperidolo, clorprotixene, clozapina, flupentixolo, flufenazina, fluspirilene, aloperidolo, levomepromazina, loxapina, lurasidone, melperone, olanzapina, paliperidone, perazina, perfenazina, pimozide, pipamperone, protipendil, quetiapina, risperidone, sertindolo, sulpiride, tioridazina, ziprasidone, zuclopentixolo).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Trattamento intermittente (sperimentale)
287 pazienti di sesso femminile e maschile con schizofrenia secondo il DSM-V saranno indirizzati in modo casuale al gruppo di trattamento intermittente (sperimentale). I pazienti indirizzati a questo gruppo saranno sospesi dai farmaci. Le procedure relative allo studio includono valutazioni di sicurezza (esame fisico, questionari), valutazioni di laboratorio (prelievo di sangue, analisi delle urine), valutazioni di efficacia (questionari) e risonanza magnetica volumetrica (MRI strutturale incl. volumetria). Le procedure di studio sono le stesse per entrambi i gruppi di studio (controllo/sperimentale). |
Trattamento con farmaci antipsicotici (antipsicotici di seconda generazione o antipsicotici di prima generazione a basso dosaggio) solo per il primo episodio di schizofrenia, riduzione graduale del trattamento dopo la remissione dei sintomi positivi, ripristino del trattamento solo in caso di recidiva dei sintomi positivi. Sono consentiti tutti gli antipsicotici approvati in Germania (amisulpride, aripiprazolo, benperidolo, bromperidolo, clorprotixene, clozapina, flupentixolo, flufenazina, fluspirilene, aloperidolo, levomepromazina, loxapina, lurasidone, melperone, olanzapina, paliperidone, perazina, perfenazina, pimozide, pipamperone, protipendil, quetiapina, risperidone, sertindolo, sulpiride, tioridazina, ziprasidone, zuclopentixolo).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume totale di materia grigia
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
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variazione del volume totale della materia grigia
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oltre 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume della materia grigia (ippocampo, corteccia prefrontale)
Lasso di tempo: dopo 6 e 24 mesi
|
cambio di volume
|
dopo 6 e 24 mesi
|
Valutazione della sicurezza valutata con il seguente strumento: EPS
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
|
Scala dei sintomi extrapiramidali (EPS)
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dopo 6 e 12 mesi
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Valutazione della sicurezza valutata con il seguente strumento: BARS
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
|
Scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
|
dopo 6 e 12 mesi
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Valutazione della sicurezza valutata con il seguente strumento: Arizona Scale
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
|
Funzione sessuale (scala dell'Arizona)
|
dopo 6 e 12 mesi
|
Valutazione globale della sicurezza valutata con valori di laboratorio
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
|
Effetti collaterali metabolici (Indice di massa corporea, HbA1c, Glucosio, Colesterolo, Trigliceridi)
|
dopo 6 e 12 mesi
|
Cognizione
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
|
dopo 6 e 12 mesi
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
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Short Form-36 Health Survey (SF-36), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), scale analogiche visive
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dopo 6 e 12 mesi
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Psicopatologia valutata con la PANSS
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
dopo 6 e 12 mesi
|
Psicopatologia valutata con il CGI
Lasso di tempo: dopo 6 e 12 mesi
|
Impressione clinica globale (CGI)
|
dopo 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-082
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