항정신병약물에 의한 구조적 및 기능적 뇌 변화 (APIC)
항정신병약은 신경독성 또는 신경보호제입니까? 두 가지 치료 전략의 장기 비교
연구 개요
상세 설명
컨소시엄에 참여하는 병원에 입원한 DSM-5에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자는 입원 후 가능한 한 빨리 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 이상적으로는 이 절차는 항정신병 치료를 시작하기 전에 수행됩니다(벤조디아제핀은 허용됨). 임상적인 이유로 가능하지 않은 경우 항정신병 치료를 시작하고 약물 치료 시작 3일 이내에 MRI를 획득합니다. 항정신병 약물의 선택은 치료 의사가 합니다. 할로페리돌 또는 플루펜티솔과 같은 1세대 항정신병약을 포함하여 모든 승인된 항정신병약이 허용됩니다. 이는 영국 NICE 가이드라인의 권장 사항에 근거합니다. 항정신병 약물과 함께), 증거는 검사된 항정신병 약물 사이에 임상적으로 유의미한 효능 차이가 없음을 시사했습니다." (NICE 2009, p. 105). 그러나 2세대 항정신병약물(SGA)은 현재 독일 S3 가이드라인에 따라 정신분열증의 1차 치료제로 고려되고 있어 전체 환자의 80% 이상이 SGA로 치료될 것으로 추정할 수 있다.
양성 증상이 충분히 통제되는 즉시 4주 이내에 약물을 완전히 감량합니다. 양성 증상의 충분한 통제는 다음과 같이 정의됩니다. "결석" 또는 "약함"(점수 1 또는 2). PANSS 긍정적인 점수(7개 항목)는 18을 넘지 않아야 합니다. 실험군에서 이 정의에 따라 관해에 도달하지 못한 환자는 임상 기준에 따라 다른 항정신병약으로 전환됩니다. 약의 테이퍼링은 나중에 고려될 수 있습니다. 약물을 줄일 수 없는 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료합니다.
후속 악화/정신병적 재발의 치료는 동일한 규칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52062
- Alexianer Aachen GmbH
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Aachen, 독일, 52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
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Bonn, 독일, 53111
- LVR Klinik Bonn
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Düren, 독일, 52353
- LVR Klinik Düren
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Düsseldorf, 독일, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, 독일, 45147
- LVR Klinik Essen
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Gangelt, 독일, 52538
- ViaNobis Gangelt
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Krefeld, 독일, 47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
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Langenfeld, 독일, 40764
- LVR Klinik Langenfeld
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Viersen, 독일, 41749
- LVR Klinik Viersen
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- RWTH University Hospital Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따라 정신분열증으로 진단된 환자
- 18~65세
- 서면 동의 선언
- 피험자는 계약상 및 정신적으로 의료진의 명령에 따를 수 있습니다.
- MRI 기능
제외 기준:
- 치료하는 의사의 임상적 판단에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 관련 신체 질환(예: 간질, 암)
- 이전에 불충분하게 기록된 항정신병 약물 요법
- 신체 안팎의 자성 금속, 심장 박동기 및 바디 피어싱.
- 임신 또는 수유
- 법원이나 공공기관에서 명령한 환자의 입원
- 후원자 또는 조사자에 대한 의존 또는 고용 관계
- 다른 임상 시험에 동시 참여(APIC 하위 프로젝트 참여 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유지 관리(제어)
DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V)에 따른 정신분열증이 있는 287명의 여성 및 남성 환자는 유지 치료 그룹(대조군)으로 무작위로 배정됩니다.
환자는 장기 유지 항정신병 치료의 현재 임상 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 관련 절차에는 안전성 평가(신체 검사, 설문지), 실험실 평가(혈액 샘플링, 소변 분석), 효능 평가(설문지) 및 체적 자기 공명 영상(구조적 MRI 포함)이 포함됩니다.
부피 측정).
연구 절차는 두 연구 그룹(대조군/실험군)에서 동일합니다.
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최소 12개월 동안 항정신병 약물(2세대 항정신병 약물 또는 저용량 1세대 항정신병 약물)로 치료합니다. 독일에서 승인된 모든 항정신병 약물이 허용됩니다(아미술프라이드, 아리피프라졸, 벤페리돌, 브롬페리돌, 클로르프로티센, 클로자핀, 플루펜티솔, 플루페나진, 플루스피릴렌, 할로페리돌, 레보메프로마진, 록사핀, 루라시돈, 멜페론, 올란자핀, 팔리페리돈, 페라진, 페르페나진, 피모자이드, 피팜페론, 프로티펜딜, quetiapine, risperidone, sertindole, sulpiride, thioridazine, ziprasidone, zuclopenthixole).
다른 이름들:
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실험적: 간헐적 치료(실험적)
DSM-V에 따른 정신분열증이 있는 287명의 남성 및 여성 환자가 간헐적 치료 그룹(실험적)으로 무작위로 배정됩니다. 이 그룹으로 지정된 환자는 약을 줄입니다. 연구 관련 절차에는 안전성 평가(신체 검사, 설문지), 실험실 평가(혈액 샘플링, 소변 분석), 효능 평가(설문지) 및 체적 자기 공명 영상(구조적 MRI 포함)이 포함됩니다. 부피 측정). 연구 절차는 두 연구 그룹(대조군/실험군)에서 동일합니다. |
정신분열증의 첫 번째 에피소드에 대해서만 항정신병 약물(2세대 항정신병약물 또는 저용량 1세대 항정신병약물) 치료, 양성 증상이 완화된 후 약물 감량, 양성 증상이 재발하는 경우에만 치료 재개. 독일에서 승인된 모든 항정신병 약물이 허용됩니다(아미술프라이드, 아리피프라졸, 벤페리돌, 브롬페리돌, 클로르프로티센, 클로자핀, 플루펜티솔, 플루페나진, 플루스피릴렌, 할로페리돌, 레보메프로마진, 록사핀, 루라시돈, 멜페론, 올란자핀, 팔리페리돈, 페라진, 페르페나진, 피모자이드, 피팜페론, 프로티펜딜, quetiapine, risperidone, sertindole, sulpiride, thioridazine, ziprasidone, zuclopenthixole).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 회백질 부피
기간: 12개월 이상
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총 회백질 부피의 변화
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 부피(해마, 전두엽 피질)
기간: 6개월 및 24개월 후
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볼륨의 변화
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6개월 및 24개월 후
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다음 도구로 평가한 안전성 평가: EPS
기간: 6개월 및 12개월 후
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추체외로 증상 척도(EPS)
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6개월 및 12개월 후
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다음 기기로 평가한 안전성 평가: BARS
기간: 6개월 및 12개월 후
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Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS)
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6개월 및 12개월 후
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다음 기기로 평가한 안전성 평가: Arizona Scale
기간: 6개월 및 12개월 후
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성기능(애리조나 척도)
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6개월 및 12개월 후
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실험실 값으로 평가된 안전성의 전반적인 평가
기간: 6개월 및 12개월 후
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대사 부작용(체질량 지수, HbA1c, 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드)
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6개월 및 12개월 후
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인식
기간: 6개월 및 12개월 후
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정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
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6개월 및 12개월 후
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삶의 질
기간: 6개월 및 12개월 후
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약식-36 건강 설문조사(SF-36), 기능 척도의 종합 평가(GAF), 시각적 아날로그 척도
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6개월 및 12개월 후
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PANSS로 평가한 정신병리학
기간: 6개월 및 12개월 후
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
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6개월 및 12개월 후
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CGI로 평가한 정신병리학
기간: 6개월 및 12개월 후
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CGI(Clinical Global Impression)
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6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-082
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유지 관리에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병