抗精神病薬による脳の構造的および機能的変化 (APIC)
抗精神病薬は神経毒性または神経保護作用がありますか? 2 つの治療戦略の長期比較
調査の概要
詳細な説明
コンソーシアムに参加している病院に入院した DSM-5 に従って統合失調症と診断された患者は、入院後できるだけ早く磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 理想的には、この手順は、抗精神病治療の開始前に実施されます (ベンゾジアゼピンは許可されます)。 臨床上の理由で不可能な場合は、抗精神病薬治療が開始され、薬物治療の開始から 3 日以内に MRI が取得されます。 抗精神病薬の選択は、担当医が行います。 ハロペリドールやフルペンチキソールなどの第一世代の抗精神病薬を含む、承認されたすべての抗精神病薬が許可されています。 これは、英国の NICE ガイドラインの推奨に基づいています。抗精神病薬を併用した場合)、調査した抗精神病薬の間で有効性に臨床的に有意な差がないことを証拠が示唆しています。」 （NICE 2009、p。105）。 しかし、第 2 世代抗精神病薬 (SGA) は現在、ドイツの S3 ガイドラインに従って統合失調症の第一選択治療と見なされているため、全患者の 80% 以上が SGA で治療されると想定できます。
陽性症状が十分にコントロールされるとすぐに、投薬は4週間以内に完全に漸減されます. 陽性症状の十分な制御は、次のように定義されます。「妄想」（陽性および陰性症候群スケール（PANSS）項目 1）、「幻覚行動」（PANSS 項目 3）、および「疑い/迫害」（PANSS 項目 6）は、以下のように定義されます。 「なし」または「軽度」 (スコア 1 または 2)。 PANSS ポジティブ スコア (7 項目) が 18 を超えてはなりません。 この定義に従って寛解に達しない実験群の患者は、臨床基準に従って別の抗精神病薬に切り替えられます。 投薬の漸減は、後の時点で考慮される場合があります。 投薬を漸減できない患者は、可能な限り低い用量で治療されます。
その後の増悪/精神病の再発の治療は、同じ規則に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52062
- Alexianer Aachen GmbH
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Aachen、ドイツ、52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
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Bonn、ドイツ、53111
- LVR Klinik Bonn
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Düren、ドイツ、52353
- LVR Klinik Düren
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Düsseldorf、ドイツ、40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45147
- LVR Klinik Essen
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Gangelt、ドイツ、52538
- ViaNobis Gangelt
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Krefeld、ドイツ、47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
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Langenfeld、ドイツ、40764
- LVR Klinik Langenfeld
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Viersen、ドイツ、41749
- LVR Klinik Viersen
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- RWTH University Hospital Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5により統合失調症と診断された患者
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 同意書
- 被験者は契約上および精神的に医療スタッフの命令に従うことができます。
- MRI機能
除外基準:
- -関連する身体疾患。治療する医師の臨床的判断に基づいて研究の実施に影響を与える可能性があります（例： てんかん、癌)
- 抗精神病薬による薬物療法の事前記録が不十分
- 体内および体内の磁性金属、心臓ペースメーカー、およびボディ ピアス。
- 妊娠または授乳
- 裁判所または公的機関が命じた患者の入院
- スポンサーまたは研究者への依存または雇用の関係
- 別の臨床試験への同時参加（APICサブプロジェクトへの参加は除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：維持治療（コントロール）
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) による統合失調症の 287 人の女性および男性患者は、無作為に維持治療群 (対照) に割り当てられます。
患者は、長期維持抗精神病治療の現在の臨床基準に従って治療されます。
研究に関連する手順には、安全性評価（身体検査、質問票）、実験室評価（採血、尿分析）、有効性評価（質問票）、体積磁気共鳴画像法（構造 MRI を含む）が含まれます。
体積）。
研究手順は、両方の研究グループ (対照/実験) で同じです。
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-少なくとも12か月間の抗精神病薬（第2世代抗精神病薬または低用量の第1世代抗精神病薬）による治療。 ドイツで承認されているすべての抗精神病薬が許可されています (アミスルプリド、アリピプラゾール、ベンペリドール、ブロムペリドール、クロルプロチキセン、クロザピン、フルペンチキソール、フルフェナジン、フルスピリレン、ハロペリドール、レボメプロマジン、ロキサピン、ルラシドン、メルペロン、オランザピン、パリペリドン、ペラジン、ペルフェナジン、ピモジド、アンパピポン、プロチペンジル、クエチアピン、リスペリドン、セルチンドール、スルピリド、チオリダジン、ジプラシドン、ズクロペンチキソール)。
他の名前：
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実験的：断続的な治療（実験的）
DSM-V による統合失調症の 287 人の女性および男性患者は、間欠的治療群 (実験的) に無作為に割り当てられます。 このグループに向けられた患者は、減薬されます。 研究に関連する手順には、安全性評価（身体検査、質問票）、実験室評価（採血、尿分析）、有効性評価（質問票）、体積磁気共鳴画像法（構造 MRI を含む）が含まれます。 体積）。 研究手順は、両方の研究グループ (対照/実験) で同じです。 |
統合失調症の最初のエピソードに対してのみ抗精神病薬（第 2 世代抗精神病薬または低用量の第 1 世代抗精神病薬）による治療、陽性症状の寛解後に投薬を漸減し、陽性症状が再発した場合にのみ治療を再開する。 ドイツで承認されているすべての抗精神病薬が許可されています (アミスルプリド、アリピプラゾール、ベンペリドール、ブロムペリドール、クロルプロチキセン、クロザピン、フルペンチキソール、フルフェナジン、フルスピリレン、ハロペリドール、レボメプロマジン、ロキサピン、ルラシドン、メルペロン、オランザピン、パリペリドン、ペラジン、ペルフェナジン、ピモジド、アンパピポン、プロチペンジル、クエチアピン、リスペリドン、セルチンドール、スルピリド、チオリダジン、ジプラシドン、ズクロペンチキソール)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総灰白質量
時間枠：12ヶ月以上
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総灰白質量の変化
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12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灰白質量（海馬、前頭前皮質）
時間枠：6ヶ月後と24ヶ月後
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音量の変更
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6ヶ月後と24ヶ月後
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次の手段で評価される安全性の評価: EPS
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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錐体外路症状スケール (EPS)
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6ヶ月後と12ヶ月後
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以下の機器で評価される安全性の評価：BARS
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS)
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6ヶ月後と12ヶ月後
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次の機器で評価される安全性の評価: Arizona Scale
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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性機能（アリゾナスケール）
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6ヶ月後と12ヶ月後
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実験室の値で評価された安全性のグローバル評価
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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代謝の副作用 (体格指数、HbA1c、グルコース、コレステロール、トリグリセリド)
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6ヶ月後と12ヶ月後
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認知
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)
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6ヶ月後と12ヶ月後
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生活の質
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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Short Form-36 Health Survey (SF-36)、Global Assessment of Functioning Scale (GAF)、ビジュアル アナログ スケール
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6ヶ月後と12ヶ月後
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PANSSで評価された精神病理学
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
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6ヶ月後と12ヶ月後
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CGIで評価される精神病理学
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
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6ヶ月後と12ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr.、Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンテナンス治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません