Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strukturalne i funkcjonalne zmiany mózgu wywołane lekami przeciwpsychotycznymi (APIC)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Czy leki przeciwpsychotyczne są neurotoksyczne czy neuroprotekcyjne? Długoterminowe porównanie dwóch strategii leczenia

Kontynuacja leczenia lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 12 miesięcy po uzyskaniu remisji pierwszego epizodu psychotycznego stanowi złoty standard kliniczny i jest zalecana przez wszystkie międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia. Liczne badania wykazały, że ryzyko nawrotu choroby znacznie wzrasta, jeśli leczenie farmakologiczne zostanie przedwcześnie przerwane. Jednak tylko mniejszość pacjentów osiąga remisję czynnościową, nawet jeśli w pełni przestrzegają leczenia. Długoterminowe działania niepożądane obecnie dostępnych leków, w szczególności utrata istoty szarej mózgu i rozwój psychozy nadwrażliwości, mogą przeważyć nad korzyściami. W związku z tym należy zakwestionować obecny standard długoterminowego leczenia podtrzymującego leków przeciwpsychotycznych, którego głównym celem jest zapobieganie nawrotom. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że przerywane leczenie (eksperymentalne) lekami przeciwpsychotycznymi, które jest skierowane wyłącznie przeciwko pozytywnym objawom schizofrenii, wiąże się z mniejszą utratą całkowitej objętości istoty szarej niż leczenie podtrzymujące (kontrola). Ponadto badacze postawili hipotezę, że to ukierunkowane podejście do leczenia wiąże się z lepszymi wynikami funkcjonalnymi (mniej objawów negatywnych, lepsze funkcje poznawcze, lepsza jakość życia) niż ciągłe leczenie przeciwpsychotyczne, chociaż to drugie początkowo wiąże się z mniejszą liczbą nawrotów. badanie ma na celu porównanie dwóch różnych terapii lekowych – terapii podtrzymującej z terapią przerywaną na żądanie – pod względem skuteczności leczenia i zmian strukturalnych w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii wg DSM-5 przyjmowani do szpitala uczestniczącego w konsorcjum zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jak najszybciej po przyjęciu. Najlepiej, jeśli zabieg ten jest wykonywany przed rozpoczęciem leczenia przeciwpsychotycznego (dozwolone są benzodiazepiny). Jeśli nie będzie to możliwe z przyczyn klinicznych, zostanie rozpoczęte leczenie przeciwpsychotyczne, a badanie MRI zostanie wykonane w ciągu trzech dni od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego. Wyboru leku przeciwpsychotycznego dokona lekarz prowadzący. Dozwolone są wszystkie zatwierdzone leki przeciwpsychotyczne, w tym leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji, takie jak haloperidol lub flupentiksol. Opiera się to na zaleceniach brytyjskich wytycznych NICE: „W dziewięciu randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) obejmujących łącznie 1801 uczestników z pierwszym epizodem lub wczesną schizofrenią (w tym osoby z niedawnym początkiem schizofrenii i osoby, które nigdy nie były leczone z lekami przeciwpsychotycznymi), dowody sugerują, że nie było klinicznie istotnych różnic w skuteczności między badanymi lekami przeciwpsychotycznymi”. (NICE 2009, s. 105). Ponieważ jednak leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) są obecnie uważane za leczenie pierwszego rzutu schizofrenii zgodnie z niemiecką wytyczną S3, można założyć, że ponad 80% wszystkich pacjentów będzie leczonych SGA.

Gdy tylko pozytywne objawy zostaną wystarczająco opanowane, leki zostaną całkowicie odstawione w ciągu czterech tygodni. Wystarczająca kontrola objawów pozytywnych zostanie zdefiniowana w następujący sposób: „urojenia” (pozycja 1 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)), „zachowanie halucynacyjne” (pozycja 3 PANSS) oraz „podejrzliwość/prześladowanie” (pozycja 6 PANSS) muszą być „nieobecny” lub „łagodny” (wyniki 1 lub 2). Pozytywny wynik PANSS (7 pozycji) nie może być wyższy niż 18. Pacjenci z grupy eksperymentalnej, którzy nie osiągną remisji zgodnie z tą definicją, zostaną przestawieni na inny lek przeciwpsychotyczny zgodnie ze standardami klinicznymi. Zmniejszenie dawki leku można rozważyć w późniejszym czasie. Pacjenci, u których nie można zmniejszyć dawki leku, będą leczeni najniższą możliwą dawką.

Leczenie kolejnych zaostrzeń/nawrotów psychotycznych będzie przebiegać według tych samych zasad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Alexianer Aachen GmbH
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • LVR Klinik Bonn
      • Düren, Niemcy, 52353
        • LVR Klinik Düren
      • Düsseldorf, Niemcy, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • LVR Klinik Essen
      • Gangelt, Niemcy, 52538
        • ViaNobis Gangelt
      • Krefeld, Niemcy, 47807
        • Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
      • Langenfeld, Niemcy, 40764
        • LVR Klinik Langenfeld
      • Viersen, Niemcy, 41749
        • LVR Klinik Viersen
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • RWTH University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii wg DSM-5
  • Wiek 18-65 lat
  • Pisemna deklaracja zgody
  • Podmioty będące kontraktowo i umysłowo zdolne do wykonywania poleceń personelu medycznego.
  • Możliwość rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby somatyczne, które mogłyby mieć wpływ na prowadzenie badania w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego (np. padaczka, rak)
  • Wcześniejsza niedostatecznie udokumentowana farmakoterapia lekami przeciwpsychotycznymi
  • Metale magnetyczne w ciele i na ciele, rozruszniki serca i kolczyki w ciele.
  • Ciąża lub laktacja
  • Hospitalizacja pacjenta na polecenie sądu lub władz publicznych
  • Stosunek zależności lub zatrudnienia do sponsora lub badacza
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem udziału w podprojekcie APIC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie podtrzymujące (Kontrola)
287 pacjentów płci żeńskiej i męskiej ze schizofrenią według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) zostanie losowo skierowanych do grupy leczenia podtrzymującego (kontrolnej). Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem klinicznym dotyczącym długoterminowego podtrzymującego leczenia przeciwpsychotycznego. Procedury związane z badaniem obejmują ocenę bezpieczeństwa (badanie fizykalne, kwestionariusze), ocenę laboratoryjną (pobieranie próbek krwi, analiza moczu), ocenę skuteczności (kwestionariusze) i wolumetryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (strukturalny MRI, w tym wolumetria). Procedury badawcze są takie same dla obu grup badawczych (kontrolnej/eksperymentalnej).
Lek: Leczenie podtrzymujące

Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym (lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji lub lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej generacji w małej dawce) przez co najmniej 12 miesięcy.

Dozwolone są wszystkie leki przeciwpsychotyczne dopuszczone w Niemczech (amisulpryd, aripiprazol, benperidol, bromperidol, chlorprotiksen, klozapina, flupentiksol, flufenazyna, fluspirylen, haloperidol, lewomepromazyna, loksapina, lurazydon, melperon, olanzapina, paliperydon, perazyna, perfenazyna, pimozyd, pipamperon, protipendyl, kwetiapina, rysperydon, sertindol, sulpiryd, tiorydazyna, zyprazydon, zuklopentyksol).

Inne nazwy:
  • Leki przeciwpsychotyczne
Eksperymentalny: Leczenie przerywane (eksperymentalne)

287 pacjentów płci żeńskiej i męskiej ze schizofrenią według DSM-V zostanie losowo skierowanych do grupy leczenia przerywanego (eksperymentalna). Pacjenci kierowani do tej grupy będą stopniowo ograniczać przyjmowanie leków.

Procedury związane z badaniem obejmują ocenę bezpieczeństwa (badanie fizykalne, kwestionariusze), ocenę laboratoryjną (pobieranie próbek krwi, analiza moczu), ocenę skuteczności (kwestionariusze) i wolumetryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (strukturalny MRI, w tym wolumetria). Procedury badawcze są takie same dla obu grup badawczych (kontrolnej/eksperymentalnej).
Lek: Leczenie przerywane

Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym (lekiem przeciwpsychotycznym drugiej generacji lub lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej generacji w małej dawce) tylko w pierwszym epizodzie schizofrenii, stopniowe odstawianie leku po ustąpieniu objawów pozytywnych, wznowienie leczenia tylko w przypadku nawrotu objawów pozytywnych.

Dozwolone są wszystkie leki przeciwpsychotyczne dopuszczone w Niemczech (amisulpryd, aripiprazol, benperidol, bromperidol, chlorprotiksen, klozapina, flupentiksol, flufenazyna, fluspirylen, haloperidol, lewomepromazyna, loksapina, lurazydon, melperon, olanzapina, paliperydon, perazyna, perfenazyna, pimozyd, pipamperon, protipendyl, kwetiapina, rysperydon, sertindol, sulpiryd, tiorydazyna, zyprazydon, zuklopentyksol).

Inne nazwy:
  • Leki przeciwpsychotyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość istoty szarej
Ramy czasowe: powyżej 12 miesięcy
zmiana całkowitej objętości istoty szarej
powyżej 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość istoty szarej (hipokamp, ​​kora przedczołowa)
Ramy czasowe: po 6 i 24 miesiącach
zmiana głośności
po 6 i 24 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa za pomocą następującego przyrządu: EPS
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Skala objawów pozapiramidowych (EPS)
po 6 i 12 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą następującego instrumentu: BARS
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS)
po 6 i 12 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą następującego instrumentu: Arizona Scale
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Funkcje seksualne (skala Arizona)
po 6 i 12 miesiącach
Ogólna ocena bezpieczeństwa na podstawie wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Metaboliczne skutki uboczne (wskaźnik masy ciała, HbA1c, glukoza, cholesterol, trójglicerydy)
po 6 i 12 miesiącach
Poznawanie
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
po 6 i 12 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-36 (SF-36), Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF), wizualne skale analogowe
po 6 i 12 miesiącach
Psychopatologia oceniana za pomocą PANSS
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
po 6 i 12 miesiącach
Psychopatologia oceniana za pomocą CGI
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie podtrzymujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj