Antipszichotikumok által kiváltott strukturális és funkcionális agyi változások (APIC)
Az antipszichotikumok neurotoxikusak vagy neuroprotektívek? Két kezelési stratégia hosszú távú összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DSM-5 szerinti skizofrénia diagnózissal rendelkező, a konzorciumban részt vevő kórházba felvett betegek felvételét követően a lehető leghamarabb mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) vetik alá magukat. Ideális esetben ezt az eljárást az antipszichotikus kezelés megkezdése előtt hajtják végre (benzodiazepinek megengedettek). Ha klinikai okok miatt nem lehetséges, antipszichotikus kezelést kezdenek, és az MRI-t a gyógyszeres kezelés megkezdését követő három napon belül elvégzik. Az antipszichotikum kiválasztását a kezelőorvos végzi el. Minden jóváhagyott antipszichotikum engedélyezett, beleértve az első generációs antipszichotikumokat, például a haloperidolt vagy a flupentixolt. Ez a brit NICE irányelvek ajánlásán alapul: „Kilenc randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), összesen 1801 résztvevővel, akiknek első epizódja vagy korai skizofrénia volt (beleértve a közelmúltban skizofréniában szenvedőket és azokat, akiket soha nem kezeltek). antipszichotikus gyógyszerekkel), a bizonyítékok arra utaltak, hogy a vizsgált antipszichotikumok között nincs klinikailag szignifikáns különbség a hatékonyságban." (SZÉP 2009, 105. o.). Mivel azonban a második generációs antipszichotikumok (SGA) a skizofrénia első vonalbeli kezelésének számítanak a német S3-irányelv szerint, feltételezhető, hogy az összes beteg több mint 80%-át SGA-val kezelik.
Amint a pozitív tünetek megfelelően kontroll alatt állnak, a gyógyszeres kezelés négy héten belül teljesen megszűnik. A pozitív tünetek megfelelő ellenőrzését a következőképpen határozzák meg: „téveszmék” (pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) 1. tétel), „hallucinációs viselkedés” (PANSS 3. tétel) és „gyanakvás/üldözés” (PANSS 6. tétel) „hiányzik” vagy „enyhe” (1 vagy 2 pont). A PANSS pozitív pontszám (7 pont) nem haladhatja meg a 18-at. A kísérleti csoportba tartozó azon betegeket, akik e meghatározás szerint nem érik el a remissziót, a klinikai standardoknak megfelelően másik antipszichotikumra kell átállítani. A gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentését egy későbbi időpontban megfontolhatják. Azokat a betegeket, akiknél nem lehet csökkenteni a gyógyszeres kezelést, a lehető legalacsonyabb dózissal kezelik.
A későbbi exacerbációk/pszichotikus relapszusok kezelése ugyanazon szabályok szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52062
- Alexianer Aachen GmbH
-
Aachen, Németország, 52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
-
Bonn, Németország, 53111
- LVR Klinik Bonn
-
Düren, Németország, 52353
- LVR Klinik Düren
-
Düsseldorf, Németország, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Németország, 45147
- LVR Klinik Essen
-
Gangelt, Németország, 52538
- ViaNobis Gangelt
-
Krefeld, Németország, 47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
-
Langenfeld, Németország, 40764
- LVR Klinik Langenfeld
-
Viersen, Németország, 41749
- LVR Klinik Viersen
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- RWTH University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-5 szerinti skizofrénia diagnózisú betegek
- Életkor 18-65 év
- Írásbeli hozzájáruló nyilatkozat
- Az alanyok szerződésszerűen és mentálisan képesek teljesíteni az egészségügyi személyzet rendeléseit.
- MRI képesség
Kizárási kritériumok:
- Vonatkozó szomatikus betegségek, amelyek a kezelőorvos klinikai megítélése alapján hatással lehetnek a vizsgálat lefolytatására (pl. epilepszia, rák)
- Korábbi, nem kellően dokumentált gyógyszeres terápia antipszichotikumokkal
- Mágneses fémek a testben és a testen, szívritmus-szabályozók és testpiercingek.
- Terhesség vagy szoptatás
- A beteg bíróság vagy hatóság által elrendelt kórházi elhelyezése
- Szponzorral vagy nyomozóval való függőség vagy foglalkoztatás kapcsolata
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (az APIC alprojektben való részvétel kizárva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Karbantartó kezelés (kontroll)
A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-V (DSM-V) szerint 287 skizofréniás nő és férfi beteg véletlenszerűen kerül a fenntartó kezelési csoportba (kontroll).
A betegek kezelése a hosszú távú fenntartó antipszichotikus kezelés jelenlegi klinikai standardja szerint történik.
A vizsgálattal kapcsolatos eljárások közé tartoznak a biztonsági értékelések (fizikai vizsgálat, kérdőívek), a laboratóriumi értékelések (vérmintavétel, vizeletvizsgálat), a hatékonysági értékelések (kérdőívek) és a volumetrikus mágneses rezonancia képalkotás (strukturális MRI beleértve).
volumetria).
A vizsgálati eljárások mindkét vizsgálati csoportban azonosak (kontroll/kísérleti).
|
Antipszichotikus gyógyszerrel (vagy második generációs antipszichotikumokkal vagy alacsony dózisú első generációs antipszichotikumokkal) végzett kezelés legalább 12 hónapig. Minden Németországban jóváhagyott antipszichotikum engedélyezett (amiszulfid, aripiprazol, benperidol, bromperidol, klórprotixén, klozapin, flupentixol, flufenazin, fluspirilén, haloperidol, levomepromazin, loxapin, lurasidone, melperon, perazine, perprotozipin, perazineperzapinon, olánperzapin kvetiapin, riszperidon, szertindol, szulpirid, tioridazin, ziprasidon, zuklopentixol).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Időszakos kezelés (kísérleti)
A DSM-V szerint 287 szkizofréniában szenvedő nő és férfi beteg véletlenszerűen kerül az intermittáló kezelési csoportba (kísérleti). Az ebbe a csoportba irányított betegek gyógyszeres kezelését csökkentik. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások közé tartoznak a biztonsági értékelések (fizikai vizsgálat, kérdőívek), a laboratóriumi értékelések (vérmintavétel, vizeletvizsgálat), a hatékonysági értékelések (kérdőívek) és a volumetrikus mágneses rezonancia képalkotás (strukturális MRI beleértve). volumetria). A vizsgálati eljárások mindkét vizsgálati csoportban azonosak (kontroll/kísérleti). |
Antipszichotikus gyógyszeres kezelés (legyen második generációs antipszichotikum vagy alacsony dózisú első generációs antipszichotikum) csak a skizofrénia első epizódja esetén, a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentése a pozitív tünetek remissziója után, a kezelés visszaállítása csak pozitív tünetek kiújulása esetén. Minden Németországban jóváhagyott antipszichotikum engedélyezett (amiszulfid, aripiprazol, benperidol, bromperidol, klórprotixén, klozapin, flupentixol, flufenazin, fluspirilén, haloperidol, levomepromazin, loxapin, lurasidone, melperon, perazine, perprotozipin, perazineperzapinon, olánperzapin kvetiapin, riszperidon, szertindol, szulpirid, tioridazin, ziprasidon, zuklopentixol).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szürkeállomány térfogata
Időkeret: több mint 12 hónap
|
a teljes szürkeállomány térfogatának változása
|
több mint 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szürkeállomány térfogata (hippocampus, prefrontális kéreg)
Időkeret: 6 és 24 hónap után
|
hangerő változása
|
6 és 24 hónap után
|
|
Biztonsági értékelés a következő műszerrel értékelve: EPS
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Extrapiramidális tünet skála (EPS)
|
6 és 12 hónap után
|
|
Biztonsági értékelés a következő műszerrel értékelve: BARS
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Barnes Akathisia értékelési skála (BARS)
|
6 és 12 hónap után
|
|
A biztonság értékelése a következő műszerrel: Arizona Scale
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Szexuális funkció (Arizona skála)
|
6 és 12 hónap után
|
|
A biztonság globális értékelése laboratóriumi értékekkel
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Metabolikus mellékhatások (testtömegindex, HbA1c, glükóz, koleszterin, trigliceridek)
|
6 és 12 hónap után
|
|
Megismerés
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A kogníció rövid értékelése skizofréniában (BACS)
|
6 és 12 hónap után
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), vizuális analóg skálák
|
6 és 12 hónap után
|
|
A PANSS-szel értékelt pszichopatológia
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
|
6 és 12 hónap után
|
|
Pszichopatológia a CGI-vel értékelve
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
|
6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .