Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antipsykoottiset aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset (APIC)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: RWTH Aachen University

Ovatko psykoosilääkkeet neurotoksisia vai neuroprotektiivisia? Kahden hoitostrategian pitkäaikainen vertailu

Antipsykoottisen lääkehoidon jatkaminen vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen psykoosijakson remission jälkeen on kliininen kultainen standardi, ja sitä suositellaan kaikissa kansainvälisissä hoitosuosituksissa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että uusiutumisen riski kasvaa merkittävästi, jos lääkehoito lopetetaan ennenaikaisesti. Kuitenkin vain pieni osa potilaista saavuttaa toiminnallisen remission, vaikka he noudattaisivat täysin hoitoa. Tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden pitkäaikaiset haittavaikutukset, erityisesti aivojen harmaan aineen häviäminen ja yliherkkyyspsykoosin kehittyminen, voivat olla niiden hyödyt suurempia. Siten nykyinen pitkäaikaisen psykoosihoidon ylläpitohoidon taso, jonka ensisijaisena tavoitteena on uusiutumisen ehkäisy, on kyseenalaistettava. Tässä tutkijat olettavat, että jaksoittainen hoito (kokeellinen) psykoosilääkkeillä, joka on suunnattu yksinomaan skitsofrenian positiivisia oireita vastaan, liittyy pienempään harmaan aineen kokonaistilavuuden vähenemiseen kuin ylläpitohoito (kontrolli). Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä kohdennettu hoitotapa liittyy parempaan toiminnalliseen lopputulokseen (vähemmän negatiivisia oireita, parempi kognitiivinen suorituskyky, parempi elämänlaatu) kuin jatkuva antipsykoottinen hoito, vaikka jälkimmäinen liittyy aluksi harvempiin pahenemisvaiheisiin. Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista lääkehoitoa - ylläpitohoitoa vs. on-demand, jaksoittaista hoitoa - niiden hoidon onnistumisen ja aivojen rakenteellisten muutosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on DSM-5:n mukainen skitsofreniadiagnoosi, jotka on otettu konsortioon osallistuvaan sairaalaan, tehdään magneettikuvaus (MRI) mahdollisimman pian saapumisen jälkeen. Ihannetapauksessa tämä toimenpide suoritetaan ennen antipsykoottisen hoidon aloittamista (bentsodiatsepiinit ovat sallittuja). Jos se ei kliinisistä syistä ole mahdollista, antipsykoottinen hoito aloitetaan ja magneettikuvaus otetaan kolmen päivän kuluessa lääkehoidon aloittamisesta. Psykoosilääkkeen valinnan tekee hoitava lääkäri. Kaikki hyväksytyt psykoosilääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli tai flupentiksoli. Tämä perustuu brittiläisen NICE-suosituksen suositukseen: "Yhdeksässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joissa oli yhteensä 1 801 osallistujaa, joilla oli ensimmäinen skitsofrenia tai varhainen skitsofrenia (mukaan lukien ihmiset, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia ja ihmiset, joita ei ole koskaan hoidettu antipsykoottisten lääkkeiden kanssa), todisteet viittaavat siihen, ettei tutkittujen psykoosilääkkeiden tehossa ollut kliinisesti merkittäviä eroja." (NICE 2009, s. 105). Kuitenkin, koska toisen sukupolven antipsykootteja (SGA) pidetään nyt skitsofrenian ensilinjan hoitona saksalaisen S3-ohjeen mukaan, voidaan olettaa, että yli 80 % kaikista potilaista hoidetaan SGA:lla.

Heti kun positiiviset oireet ovat riittävästi hallinnassa, lääkitys vähenee kokonaan neljän viikon kuluessa. Positiivisten oireiden riittävä hallinta määritellään seuraavasti: "harhaluulot" (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) kohta 1), "hallusinatorinen käyttäytyminen" (PANSS kohta 3) ja "epäilys/vaino" (PANSS kohta 6) "poissa" tai "lievä" (pisteet 1 tai 2). PANSS-positiivinen pistemäärä (7 kohtaa) ei saa olla yli 18. Koeryhmän potilaat, jotka eivät saavuta remissiota tämän määritelmän mukaan, vaihdetaan toiseen psykoosilääkkeeseen kliinisten standardien mukaisesti. Lääkityksen vähentämistä voidaan harkita myöhemmässä vaiheessa. Potilaita, joiden lääkitystä ei voida vähentää, hoidetaan pienimmällä mahdollisella annoksella.

Myöhempien pahenemisvaiheiden/psykoottisten pahenemisvaiheiden hoidossa noudatetaan samoja sääntöjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52062
        • Alexianer Aachen GmbH
      • Aachen, Saksa, 52062
        • Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
      • Bonn, Saksa, 53111
        • LVR Klinik Bonn
      • Düren, Saksa, 52353
        • LVR Klinik Düren
      • Düsseldorf, Saksa, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45147
        • LVR Klinik Essen
      • Gangelt, Saksa, 52538
        • ViaNobis Gangelt
      • Krefeld, Saksa, 47807
        • Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
      • Langenfeld, Saksa, 40764
        • LVR Klinik Langenfeld
      • Viersen, Saksa, 41749
        • LVR Klinik Viersen
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • RWTH University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-5:n mukainen skitsofreniadiagnoosi
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kirjallinen suostumusilmoitus
  • Koehenkilöt ovat sopimuksen mukaan ja henkisesti kykeneviä vastaamaan lääkintähenkilöstön määräyksiin.
  • MRI-kyky

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat somaattiset sairaudet, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen suorittamiseen hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella (esim. epilepsia, syöpä)
  • Aiempi riittämättömästi dokumentoitu lääkehoito psykoosilääkkeillä
  • Magneettiset metallit kehossa ja kehossa, sydämentahdistimet ja lävistykset.
  • Raskaus tai imetys
  • Oikeuden tai viranomaisten määräämä potilaan sairaalahoito
  • Riippuvuus tai työsuhde sponsoriin tai tutkijaan
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (osallistuminen APIC-aliprojektiin ei sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ylläpitohoito (kontrolli)
287 nais- ja miespotilasta, joilla on skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) mukaan, ohjataan satunnaisesti ylläpitohoitoryhmään (verrokki). Potilaita hoidetaan pitkäaikaisen antipsykoottisen ylläpitohoidon nykyisen kliinisen standardin mukaisesti. Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ovat turvallisuusarvioinnit (fyysinen tutkimus, kyselyt), laboratorioarvioinnit (verinäytteet, virtsan analyysi), tehokkuusarvioinnit (kyselylomakkeet) ja volumetrinen magneettikuvaus (sis. rakenteellinen magneettikuvaus). volyymi). Tutkimusmenettelyt ovat samat molemmille tutkimusryhmille (kontrolli/kokeellinen).
Lääke: Ylläpitohoito

Hoito psykoosilääkkeillä (joko toisen sukupolven psykoosilääkkeillä tai pieniannoksisilla ensimmäisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä) vähintään 12 kuukauden ajan.

Kaikki Saksassa hyväksytyt psykoosilääkkeet ovat sallittuja (amisulpridi, aripipratsoli, benperidoli, bromperidoli, klooriprotikseeni, klotsapiini, flupentiksoli, flufenatsiini, fluspirileeni, haloperidoli, levomepromatsiini, loksapiini, lurasidoni, piperatsoli, perprotsenapinoni, peratsinipertsapinoni, peratsiinipertsapinoni, olaani ketiapiini, risperidoni, sertindoli, sulpiridi, tioridatsiini, tsiprasidoni, zuklopentiksoli).

Muut nimet:
  • Psykoosilääkkeet
Kokeellinen: Satunnainen hoito (kokeellinen)

287 nais- ja miespotilasta, joilla on DSM-V:n mukaan skitsofrenia, ohjataan satunnaisesti jaksoittaiseen hoitoryhmään (kokeellinen). Tähän ryhmään ohjattujen potilaiden lääkitys vähenee.

Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ovat turvallisuusarvioinnit (fyysinen tutkimus, kyselyt), laboratorioarvioinnit (verinäytteet, virtsan analyysi), tehokkuusarvioinnit (kyselylomakkeet) ja volumetrinen magneettikuvaus (sis. rakenteellinen magneettikuvaus). volyymi). Tutkimusmenettelyt ovat samat molemmille tutkimusryhmille (kontrolli/kokeellinen).
Lääke: Jaksottainen hoito

Hoito psykoosilääkkeillä (joko toisen sukupolven psykoosilääkkeillä tai pieniannoksisilla ensimmäisen sukupolven antipsykoottisilla lääkkeillä) vain skitsofrenian ensimmäiseen episodiin, lääkityksen lyhentäminen positiivisten oireiden lievityksen jälkeen, hoidon jatkaminen vain positiivisten oireiden uusiutuessa.

Kaikki Saksassa hyväksytyt psykoosilääkkeet ovat sallittuja (amisulpridi, aripipratsoli, benperidoli, bromperidoli, klooriprotikseeni, klotsapiini, flupentiksoli, flufenatsiini, fluspirileeni, haloperidoli, levomepromatsiini, loksapiini, lurasidoni, piperatsoli, perprotsenapinoni, peratsinipertsapinoni, peratsiinipertsapinoni, olaani ketiapiini, risperidoni, sertindoli, sulpiridi, tioridatsiini, tsiprasidoni, zuklopentiksoli).

Muut nimet:
  • Psykoosilääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan aineen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
harmaan aineen kokonaistilavuuden muutos
yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan aineen tilavuus (hippokampus, prefrontaalinen aivokuori)
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden jälkeen
äänenvoimakkuuden muutos
6 ja 24 kuukauden jälkeen
Turvallisuusarviointi arvioituna seuraavalla laitteella: EPS
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Ekstrapyramidaalinen oireasteikko (EPS)
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Turvallisuusarviointi arvioituna seuraavalla laitteella: BARS
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Barnes Akathisia -luokitusasteikko (BARS)
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Turvallisuusarviointi arvioituna seuraavalla laitteella: Arizona Scale
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Seksuaalinen toiminta (Arizonan asteikko)
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Globaali turvallisuusarvio laboratorioarvoilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Metaboliset sivuvaikutukset (painoindeksi, HbA1c, glukoosi, kolesteroli, triglyseridit)
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Kognitio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Short Form-36 Health Survey (SF-36), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), visuaaliset analogiset asteikot
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Psykopatologia PANSS:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
6 ja 12 kuukauden jälkeen
Psykopatologia CGI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden jälkeen
Kliininen globaali impressio (CGI)
6 ja 12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylläpitohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa