Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antipsykotisk induserte strukturelle og funksjonelle hjerneendringer (APIC)

23. november 2020 oppdatert av: RWTH Aachen University

Er antipsykotika nevrotoksiske eller nevroprotektive? En langsiktig sammenligning av to behandlingsstrategier

Fortsettelse av antipsykotisk medikamentell behandling i minst 12 måneder etter remisjon av den første psykotiske episoden representerer gullstandarden, og det anbefales av alle internasjonale behandlingsretningslinjer. Tallrike studier har vist at risikoen for tilbakefall øker betydelig, dersom medikamentell behandling avsluttes for tidlig. Imidlertid oppnår bare et mindretall av pasientene funksjonell remisjon, selv om de fullt ut følger behandlingen. Langsiktige bivirkninger av de tilgjengelige medikamentene, spesielt tap av gråstoff i hjernen og utvikling av supersensitivitetspsykose, kan oppveie fordelene. Det må derfor stilles spørsmål ved gjeldende standard for langsiktig vedlikehold av antipsykotisk behandling, som har det primære målet om tilbakefallsforebygging. Her antar etterforskerne at intermitterende behandling (eksperimentell) med antipsykotika, som utelukkende er rettet mot de positive symptomene på schizofreni, er assosiert med mindre tap av totalt gråstoffvolum enn vedlikeholdsbehandling (kontroll). Videre antar etterforskerne at denne målrettede behandlingstilnærmingen er assosiert med bedre funksjonelt resultat (færre negative symptomer, bedre kognitiv ytelse, bedre livskvalitet) enn kontinuerlig antipsykotisk behandling, selv om sistnevnte i utgangspunktet er assosiert med færre tilbakefall. studien er å sammenligne to forskjellige medikamentelle terapier -vedlikeholdsterapi versus on-demand, intermitterende terapi - når det gjelder behandlingens suksess og de strukturelle endringene i hjernen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen schizofreni i henhold til DSM-5 innlagt på et sykehus som deltar i konsortiet vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR) så snart som mulig etter innleggelse. Ideelt sett utføres denne prosedyren før oppstart av antipsykotisk behandling (benzodiazepiner er tillatt). Dersom det ikke er mulig av kliniske årsaker, vil antipsykotisk behandling startes og MR-undersøkelsen foretas innen tre dager etter oppstart av medikamentell behandling. Valget av antipsykotisk middel vil bli tatt av behandlende lege. Alle godkjente antipsykotika er tillatt, inkludert førstegenerasjons antipsykotika som haloperidol eller flupentiksol. Dette er basert på anbefalingen fra de britiske NICE-retningslinjene: «I ni randomiserte kontrollerte studier (RCT) med totalt 1801 deltakere med første-episode eller tidlig schizofreni (inkludert personer med nylig debut av schizofreni og personer som aldri har blitt behandlet med antipsykotisk medisin), tydet bevisene på at det ikke var noen klinisk signifikante forskjeller i effekt mellom de undersøkte antipsykotiske legemidlene." (NICE 2009, s. 105). Men siden andregenerasjons antipsykotika (SGA) nå regnes som førstelinjebehandling for schizofreni i henhold til den tyske S3-retningslinjen, kan det antas at mer enn 80 % av alle pasienter vil bli behandlet med en SGA.

Så snart positive symptomer er tilstrekkelig kontrollert, vil medisinering avta fullstendig innen fire uker. Tilstrekkelig kontroll av positive symptomer vil defineres som følger: "vrangforestillinger" (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) punkt 1), "hallusinatorisk atferd" (PANSS punkt 3) og "mistenkelighet/forfølgelse" (PANSS punkt 6) må være "fraværende" eller "mild" (skårer 1 eller 2). PANSS Positiv poengsum (7 elementer) må ikke være over 18. Pasienter i forsøksgruppen som ikke vil nå remisjon i henhold til denne definisjonen vil bli byttet til et annet antipsykotikum i henhold til kliniske standarder. Nedtrapping av medisiner kan vurderes på et senere tidspunkt. Pasienter som ikke kan trappes ned medisiner vil bli behandlet med lavest mulig dose.

Behandling av påfølgende eksaserbasjoner/psykotiske tilbakefall vil følge samme regler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Alexianer Aachen GmbH
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • LVR Klinik Bonn
      • Düren, Tyskland, 52353
        • LVR Klinik Düren
      • Düsseldorf, Tyskland, 40629
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • LVR Klinik Essen
      • Gangelt, Tyskland, 52538
        • ViaNobis Gangelt
      • Krefeld, Tyskland, 47807
        • Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • LVR Klinik Langenfeld
      • Viersen, Tyskland, 41749
        • LVR Klinik Viersen
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnose schizofreni i henhold til DSM-5
  • Alder 18-65 år
  • Skriftlig samtykkeerklæring
  • Forsøkspersoner som er kontraktsmessig og mentalt i stand til å møte de medisinske stabenes ordre.
  • MR-evne

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante somatiske sykdommer, som kan ha innvirkning på gjennomføringen av studien basert på klinisk vurdering fra behandlende lege (f.eks. epilepsi, kreft)
  • Tidligere utilstrekkelig dokumentert medikamentell behandling med antipsykotika
  • Magnetiske metaller i og på kroppen, pacemakere og kroppspiercinger.
  • Graviditet eller amming
  • Sykehusinnleggelse av pasienten pålagt av retten eller offentlige myndigheter
  • Forholdet mellom avhengighet eller ansettelse til sponsor eller etterforsker
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (deltakelse i et APIC-delprosjekt ekskludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedlikeholdsbehandling (kontroll)
287 kvinnelige og mannlige pasienter med schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V) vil bli rettet tilfeldig til vedlikeholdsbehandlingsgruppen (kontroll). Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk standard for langsiktig vedlikehold av antipsykotisk behandling. Studierelaterte prosedyrer inkluderer sikkerhetsvurderinger (fysisk undersøkelse, spørreskjemaer), laboratorievurderinger (blodprøvetaking, urinanalyse), effektvurderinger (spørreskjemaer) og volumetrisk magnetisk resonansavbildning (strukturell MR inkl. volumetri). Studieprosedyrer er de samme for begge studiegruppene (kontroll/eksperimentell).
Legemiddel: Vedlikeholdsbehandling

Behandling med antipsykotisk legemiddel (enten andre generasjons antipsykotika eller lavdose første generasjons antipsykotika) i minst 12 måneder.

Alle antipsykotika som er godkjent i Tyskland er tillatt (amisulprid, aripiprazol, benperidol, bromperidol, klorprotiksen, klozapin, flupentixol, flufenazin, fluspirilen, haloperidol, levomepromazin, loxapin, lurasidon, melperone, palipanzamon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, quetiapin, risperidon, sertindol, sulpirid, tioridazin, ziprasidon, zuklopentiksol).

Andre navn:
  • Antipsykotika
Eksperimentell: Intermitterende behandling (eksperimentell)

287 kvinnelige og mannlige pasienter med schizofreni i henhold til DSM-V vil bli rettet tilfeldig til den intermitterende behandlingsgruppen (eksperimentell). Pasienter henvist til denne gruppen vil bli redusert med medisinering.

Studierelaterte prosedyrer inkluderer sikkerhetsvurderinger (fysisk undersøkelse, spørreskjemaer), laboratorievurderinger (blodprøvetaking, urinanalyse), effektvurderinger (spørreskjemaer) og volumetrisk magnetisk resonansavbildning (strukturell MR inkl. volumetri). Studieprosedyrer er de samme for begge studiegruppene (kontroll/eksperimentell).
Legemiddel: Intermitterende behandling

Behandling med antipsykotisk legemiddel (enten andre generasjons antipsykotika eller lavdose første generasjons antipsykotika) kun for første episode av schizofreni, avtrapping av medisin etter remisjon av positive symptomer, gjeninnføring av behandling kun ved tilbakefall av positive symptomer.

Alle antipsykotika som er godkjent i Tyskland er tillatt (amisulprid, aripiprazol, benperidol, bromperidol, klorprotiksen, klozapin, flupentixol, flufenazin, fluspirilen, haloperidol, levomepromazin, loxapin, lurasidon, melperone, palipanzamon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, pipenzidon, quetiapin, risperidon, sertindol, sulpirid, tioridazin, ziprasidon, zuklopentiksol).

Andre navn:
  • Antipsykotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt gråstoffvolum
Tidsramme: over 12 måneder
endring i totalt gråstoffvolum
over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av grå substans (hippocampus, prefrontal cortex)
Tidsramme: etter 6 og 24 måneder
endring av volum
etter 6 og 24 måneder
Vurdering av sikkerhet som vurdert med følgende instrument: EPS
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Ekstrapyramidal symptomskala (EPS)
etter 6 og 12 måneder
Vurdering av sikkerhet som vurdert med følgende instrument: BARS
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
etter 6 og 12 måneder
Vurdering av sikkerhet som vurdert med følgende instrument: Arizona Scale
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Seksuell funksjon (Arizona Scale)
etter 6 og 12 måneder
Global vurdering av sikkerhet som vurdert med laboratorieverdier
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Metabolske bivirkninger (kroppsmasseindeks, HbA1c, glukose, kolesterol, triglyserider)
etter 6 og 12 måneder
Kognisjon
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
etter 6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Short Form-36 Health Survey (SF-36), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), visuelle analoge skalaer
etter 6 og 12 måneder
Psykopatologi vurdert med PANSS
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
etter 6 og 12 måneder
Psykopatologi vurdert med CGI
Tidsramme: etter 6 og 12 måneder
Clinical Global Impression (CGI)
etter 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedlikeholdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere