- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435095
Modifications cérébrales structurelles et fonctionnelles induites par les antipsychotiques (APIC)
Les antipsychotiques sont-ils neurotoxiques ou neuroprotecteurs ? Une comparaison à long terme de deux stratégies de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5 admis dans un hôpital participant au consortium subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) dès que possible après leur admission. Idéalement, cette intervention est réalisée avant le début du traitement antipsychotique (les benzodiazépines sont autorisées). Si cela n'est pas possible pour des raisons cliniques, un traitement antipsychotique sera instauré et l'IRM sera acquise dans les trois jours suivant le début du traitement médicamenteux. Le choix de l'antipsychotique sera fait par le médecin traitant. Tous les antipsychotiques approuvés sont autorisés, y compris les antipsychotiques de première génération tels que l'halopéridol ou le flupenthixol. Ceci est basé sur la recommandation des directives britanniques du NICE : "Dans neuf essais contrôlés randomisés (ECR) avec un total de 1 801 participants avec un premier épisode ou un début de schizophrénie (y compris des personnes avec un début récent de schizophrénie et des personnes qui n'ont jamais été traitées avec des médicaments antipsychotiques), les preuves suggèrent qu'il n'y avait pas de différences cliniquement significatives d'efficacité entre les médicaments antipsychotiques examinés." (NICE 2009, p. 105). Cependant, étant donné que les antipsychotiques de deuxième génération (SGA) sont désormais considérés comme un traitement de première intention pour la schizophrénie selon la directive allemande S3, on peut supposer que plus de 80 % de tous les patients seront traités avec un SGA.
Dès que les symptômes positifs sont suffisamment contrôlés, les médicaments seront complètement diminués dans les quatre semaines. Un contrôle suffisant des symptômes positifs sera défini comme suit : les « délires » (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) item 1), le « comportement hallucinatoire » (PANSS item 3) et la « méfiance/persécution » (PANSS item 6) doivent être "absent" ou "léger" (scores 1 ou 2). Le score PANSS positif (7 éléments) ne doit pas être supérieur à 18. Les patients du groupe expérimental qui n'atteindront pas la rémission selon cette définition seront remplacés par un autre antipsychotique selon les normes cliniques. La diminution progressive de la médication pourrait être envisagée ultérieurement. Les patients qui ne peuvent pas réduire progressivement leur médication seront traités avec la dose la plus faible possible.
Le traitement des exacerbations ultérieures / rechutes psychotiques suivra les mêmes règles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52062
- Alexianer Aachen GmbH
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Aachen, Allemagne, 52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
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Bonn, Allemagne, 53111
- LVR Klinik Bonn
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Düren, Allemagne, 52353
- LVR Klinik Düren
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Düsseldorf, Allemagne, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Allemagne, 45147
- LVR Klinik Essen
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Gangelt, Allemagne, 52538
- ViaNobis Gangelt
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Krefeld, Allemagne, 47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
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Langenfeld, Allemagne, 40764
- LVR Klinik Langenfeld
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Viersen, Allemagne, 41749
- LVR Klinik Viersen
-
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NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- RWTH University Hospital Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de schizophrénie selon le DSM-5
- Âge 18-65 ans
- Déclaration écrite de consentement
- Les sujets étant contractuellement et mentalement capables d'assister aux ordres du personnel médical.
- Capacité IRM
Critère d'exclusion:
- Maladies somatiques pertinentes, qui pourraient avoir un impact sur la conduite de l'étude sur la base du jugement clinique du médecin traitant (par ex. épilepsie, cancer)
- Traitement médicamenteux antérieur insuffisamment documenté avec des antipsychotiques
- Métaux magnétiques dans et sur le corps, stimulateurs cardiaques et piercings corporels.
- Grossesse ou allaitement
- Hospitalisation du patient ordonnée par le tribunal ou les autorités publiques
- Lien de dépendance ou d'emploi avec le promoteur ou l'investigateur
- Participation simultanée à un autre essai clinique (participation à un sous-projet APIC exclue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement d'entretien (Témoin)
287 patients féminins et masculins atteints de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V) seront dirigés au hasard vers le groupe de traitement d'entretien (contrôle).
Les patients seront traités selon la norme clinique actuelle du traitement antipsychotique d'entretien à long terme.
Les procédures liées à l'étude comprennent des évaluations de sécurité (examen physique, questionnaires), des évaluations de laboratoire (prélèvement sanguin, analyse d'urine), des évaluations d'efficacité (questionnaires) et une imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM structurelle incl.
volumétrie).
Les procédures d'étude sont les mêmes pour les deux groupes d'étude (contrôle/expérimental).
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Traitement avec un médicament antipsychotique (antipsychotiques de deuxième génération ou antipsychotiques de première génération à faible dose) pendant au moins 12 mois. Tous les antipsychotiques autorisés en Allemagne sont autorisés (amisulpride, aripiprazole, benpéridol, brompéridol, chlorprothixène, clozapine, flupentixole, fluphénazine, fluspirilène, halopéridol, lévomépromazine, loxapine, lurasidone, melpérone, olanzapine, palipéridone, pérazine, perphénazine, pimozide, pipampérone, prothipendyl, quétiapine, rispéridone, sertindole, sulpiride, thioridazine, ziprasidone, zuclopenthixole).
Autres noms:
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Expérimental: Traitement intermittent (expérimental)
287 patients féminins et masculins atteints de schizophrénie selon le DSM-V seront dirigés au hasard vers le groupe de traitement intermittent (expérimental). Les patients dirigés vers ce groupe verront leur médication diminuer. Les procédures liées à l'étude comprennent des évaluations de sécurité (examen physique, questionnaires), des évaluations de laboratoire (prélèvement sanguin, analyse d'urine), des évaluations d'efficacité (questionnaires) et une imagerie par résonance magnétique volumétrique (IRM structurelle incl. volumétrie). Les procédures d'étude sont les mêmes pour les deux groupes d'étude (contrôle/expérimental). |
Traitement avec un médicament antipsychotique (antipsychotiques de deuxième génération ou antipsychotiques de première génération à faible dose) uniquement pour le premier épisode de schizophrénie, diminution progressive du traitement après rémission des symptômes positifs, reprise du traitement uniquement en cas de récidive des symptômes positifs. Tous les antipsychotiques autorisés en Allemagne sont autorisés (amisulpride, aripiprazole, benpéridol, brompéridol, chlorprothixène, clozapine, flupentixole, fluphénazine, fluspirilène, halopéridol, lévomépromazine, loxapine, lurasidone, melpérone, olanzapine, palipéridone, pérazine, perphénazine, pimozide, pipampérone, prothipendyl, quétiapine, rispéridone, sertindole, sulpiride, thioridazine, ziprasidone, zuclopenthixole).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de matière grise
Délai: plus de 12 mois
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changement du volume total de matière grise
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plus de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de matière grise (hippocampe, cortex préfrontal)
Délai: après 6 et 24 mois
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changement de volume
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après 6 et 24 mois
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Évaluation de la sécurité évaluée avec l'instrument suivant : EPS
Délai: après 6 et 12 mois
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Échelle des symptômes extrapyramidaux (EPS)
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après 6 et 12 mois
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Évaluation de la sécurité évaluée avec l'instrument suivant : BARS
Délai: après 6 et 12 mois
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Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
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après 6 et 12 mois
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Évaluation de la sécurité telle qu'évaluée avec l'instrument suivant : Échelle de l'Arizona
Délai: après 6 et 12 mois
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Fonction sexuelle (échelle de l'Arizona)
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après 6 et 12 mois
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Évaluation globale de la sécurité telle qu'évaluée avec des valeurs de laboratoire
Délai: après 6 et 12 mois
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Effets secondaires métaboliques (Indice de masse corporelle, HbA1c, Glucose, Cholestérol, Triglycérides)
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après 6 et 12 mois
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Cognition
Délai: après 6 et 12 mois
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Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
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après 6 et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: après 6 et 12 mois
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Short Form-36 Health Survey (SF-36), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), échelles visuelles analogiques
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après 6 et 12 mois
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Psychopathologie évaluée avec le PANSS
Délai: après 6 et 12 mois
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
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après 6 et 12 mois
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Psychopathologie évaluée avec le CGI
Délai: après 6 et 12 mois
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Impression globale clinique (CGI)
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après 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-082
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