- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435095
Cambios cerebrales estructurales y funcionales inducidos por antipsicóticos (APIC)
¿Los antipsicóticos son neurotóxicos o neuroprotectores? Una comparación a largo plazo de dos estrategias de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5 ingresados en un hospital participante en el consorcio se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) lo antes posible tras su ingreso. Idealmente, este procedimiento se realiza antes del inicio del tratamiento antipsicótico (se permiten las benzodiazepinas). Si no es posible por razones clínicas, se iniciará el tratamiento antipsicótico y la resonancia magnética se adquirirá dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico. La elección del antipsicótico será realizada por el médico tratante. Se permiten todos los antipsicóticos aprobados, incluidos los antipsicóticos de primera generación como el haloperidol o el flupentixol. Esto se basa en la recomendación de las pautas británicas NICE: "En nueve ensayos controlados aleatorios (ECA) con un total de 1801 participantes con un primer episodio o esquizofrenia temprana (incluidas personas con un inicio reciente de esquizofrenia y personas que nunca han sido tratadas con medicación antipsicótica), la evidencia sugirió que no hubo diferencias clínicamente significativas en la eficacia entre las drogas antipsicóticas examinadas". (NIZA 2009, p. 105). Sin embargo, dado que los antipsicóticos de segunda generación (SGA) ahora se consideran el tratamiento de primera línea para la esquizofrenia según la guía alemana S3, se puede suponer que más del 80 % de todos los pacientes serán tratados con un SGA.
Tan pronto como los síntomas positivos estén suficientemente controlados, la medicación se reducirá por completo en cuatro semanas. El control suficiente de los síntomas positivos se definirá de la siguiente manera: "delirios" (punto 1 de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)), "conducta alucinatoria" (punto 3 de la PANSS) y "sospecha/persecución" (punto 6 de la PANSS). "ausente" o "leve" (puntuaciones 1 o 2). La puntuación positiva de PANSS (7 ítems) no debe ser superior a 18. Los pacientes del grupo experimental que no alcancen la remisión de acuerdo con esta definición se cambiarán a otro antipsicótico de acuerdo con los estándares clínicos. La reducción gradual de la medicación podría considerarse en un momento posterior. Los pacientes a los que no se les pueda disminuir la medicación serán tratados con la dosis más baja posible.
El tratamiento de las exacerbaciones/recaídas psicóticas posteriores seguirá las mismas reglas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52062
- Alexianer Aachen GmbH
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Aachen, Alemania, 52062
- Zentrum für Neurologie und Seelische Gesundheit im Kapuziner Karree Aachen
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Bonn, Alemania, 53111
- LVR Klinik Bonn
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Düren, Alemania, 52353
- LVR Klinik Düren
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Düsseldorf, Alemania, 40629
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45147
- LVR Klinik Essen
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Gangelt, Alemania, 52538
- ViaNobis Gangelt
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Krefeld, Alemania, 47807
- Klinik Königshof (Abteilung für Allgemeine Psychiatrie)
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Langenfeld, Alemania, 40764
- LVR Klinik Langenfeld
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Viersen, Alemania, 41749
- LVR Klinik Viersen
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- RWTH University Hospital Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según DSM-5
- Edad 18-65 años
- Declaración escrita de consentimiento
- Sujetos en condiciones contractuales y psíquicas de atender las órdenes del personal médico.
- capacidad de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Enfermedades somáticas relevantes, que podrían tener un impacto en la realización del estudio según el juicio clínico del médico tratante (p. epilepsia, cáncer)
- Terapia farmacológica previa insuficientemente documentada con antipsicóticos
- Metales magnéticos dentro y sobre el cuerpo, marcapasos cardíacos y perforaciones corporales.
- Embarazo o lactancia
- Hospitalización del paciente ordenada por el tribunal o las autoridades públicas
- Relación de dependencia o empleo con el patrocinador o investigador
- Participación simultánea en otro ensayo clínico (excluida la participación en un subproyecto APIC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de mantenimiento (Control)
287 pacientes femeninos y masculinos con esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V) serán dirigidos aleatoriamente al grupo de tratamiento de mantenimiento (control).
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar clínico actual de tratamiento antipsicótico de mantenimiento a largo plazo.
Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen evaluaciones de seguridad (examen físico, cuestionarios), evaluaciones de laboratorio (muestras de sangre, análisis de orina), evaluaciones de eficacia (cuestionarios) e imágenes de resonancia magnética volumétrica (IRM estructural, incl.
volumetría).
Los procedimientos de estudio son los mismos para ambos grupos de estudio (control/experimental).
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Tratamiento con fármacos antipsicóticos (ya sean antipsicóticos de segunda generación o antipsicóticos de primera generación en dosis bajas) durante al menos 12 meses. Todos los antipsicóticos aprobados en Alemania están permitidos (amisulprida, aripiprazol, benperidol, bromperidol, clorprotixeno, clozapina, flupentixol, flufenazina, fluspirileno, haloperidol, levomepromazina, loxapina, lurasidona, melperona, olanzapina, paliperidona, perazina, perfenazina, pimozida, pipamperona, protipendilo, quetiapina, risperidona, sertindol, sulpirida, tioridazina, ziprasidona, zuclopentixol).
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento Intermitente (Experimental)
287 pacientes femeninos y masculinos con esquizofrenia según DSM-V serán dirigidos aleatoriamente al grupo de tratamiento intermitente (experimental). A los pacientes dirigidos a este grupo se les reducirá la medicación. Los procedimientos relacionados con el estudio incluyen evaluaciones de seguridad (examen físico, cuestionarios), evaluaciones de laboratorio (muestras de sangre, análisis de orina), evaluaciones de eficacia (cuestionarios) e imágenes de resonancia magnética volumétrica (IRM estructural, incl. volumetría). Los procedimientos de estudio son los mismos para ambos grupos de estudio (control/experimental). |
Tratamiento con fármacos antipsicóticos (ya sean antipsicóticos de segunda generación o antipsicóticos de primera generación en dosis bajas) solo para el primer episodio de esquizofrenia, disminución gradual de la medicación después de la remisión de los síntomas positivos, reinstauración del tratamiento solo en caso de recurrencia de los síntomas positivos. Todos los antipsicóticos aprobados en Alemania están permitidos (amisulprida, aripiprazol, benperidol, bromperidol, clorprotixeno, clozapina, flupentixol, flufenazina, fluspirileno, haloperidol, levomepromazina, loxapina, lurasidona, melperona, olanzapina, paliperidona, perazina, perfenazina, pimozida, pipamperona, protipendilo, quetiapina, risperidona, sertindol, sulpirida, tioridazina, ziprasidona, zuclopentixol).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen total de materia gris
Periodo de tiempo: más de 12 meses
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cambio en el volumen total de materia gris
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más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de materia gris (hipocampo, corteza prefrontal)
Periodo de tiempo: después de 6 y 24 meses
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cambio de volumen
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después de 6 y 24 meses
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Evaluación de la seguridad evaluada con el siguiente instrumento: EPS
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Escala de síntomas extrapiramidales (EPS)
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después de 6 y 12 meses
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Evaluación de la seguridad evaluada con el siguiente instrumento: BARS
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
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después de 6 y 12 meses
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Evaluación de la seguridad evaluada con el siguiente instrumento: Escala de Arizona
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Función sexual (Escala de Arizona)
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después de 6 y 12 meses
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Evaluación global de la seguridad evaluada con valores de laboratorio
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Efectos secundarios metabólicos (Índice de masa corporal, HbA1c, Glucosa, Colesterol, Triglicéridos)
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después de 6 y 12 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
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después de 6 y 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Encuesta de salud de formulario corto-36 (SF-36), escala de evaluación global del funcionamiento (GAF), escalas analógicas visuales
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después de 6 y 12 meses
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Psicopatología evaluada con la PANSS
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
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después de 6 y 12 meses
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Psicopatología evaluada con el CGI
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 meses
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Impresión clínica global (CGI)
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después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Mathiak, Univ.-Prof. Dr. Dr., Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, University Hospital RWTH Aachen, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-082
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