5-HTR2A、DRD2、COMT基因多态性与奥氮平治疗早发型精神分裂症的血药浓度
2021年2月27日 更新者：Kang Chuanyuan、Kunming Medical University
5-HTR2A、DRD2、COMT基因多态性及药物血浆浓度对奥氮平治疗早发性精神分裂症抗精神病药物反应的影响
在这项研究中，研究人员将招募 100 名 DSM-Ⅴ 定义的 EOS 汉族患者，年龄超过 7 岁且发病年龄在 17 岁之前，所有 EOS 患者将接受为期 8 周的系统性奥氮平滴定治疗和一系列治疗评估效果和安全性。
定期检测奥氮平血药浓度，采用聚合酶链反应（PCR）、限制性片段长度多态性（RFLP）和TaqMan探针基因分型技术对5-HTR2A、DRD2和COMT基因的8个多态性进行基因分型。
本研究旨在探讨奥氮平对EOS治疗反应的预测因素，指导临床个体化治疗，提高EOS的治愈率。
研究概览
详细说明
早发性精神分裂症 (EOS) 是世界卫生组织将精神病列为全球第三大致残疾病，可能导致明显的社会功能障碍并严重干扰年轻人的神经发育过程，进而有可能不可逆转地影响改变他或她的人生轨迹。
为了改善EOS患者的预后，迫切需要精心设计的个体化治疗方案。
功能基因多态性和药物（抗精神病药）血药浓度均可影响药物反应，但很少有研究探讨遗传异质性、药物血药浓度和患者临床特征对EOS患者药物反应的贡献以及上述因素的相互作用。
在这项研究中，研究人员将招募 100 名 DSM-Ⅴ 定义的 EOS 汉族患者，年龄超过 7 岁且发病年龄在 17 岁之前，所有 EOS 患者将接受为期 8 周的系统性奥氮平滴定治疗和一系列治疗效果评估和安全。
定期检测奥氮平血药浓度，采用聚合酶链反应（PCR）、限制性片段长度多态性（RFLP）和TaqMan探针基因分型技术对5-HTR2A、DRD2和COMT基因的8个多态性进行基因分型。
本研究旨在探讨奥氮平对EOS治疗反应的预测因素，指导临床个体化治疗，提高EOS的治愈率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7岁以上，
- 发病年龄≤17岁，
- 汉族或其他民族，男性或女性，
- 符合精神分裂症的 DSM-V 诊断标准，并且
- 阴性和阳性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）评分≥70分；
- 患者处于首发或复发状态。
排除标准：
- 智商 <70,
- 当前或既往有外伤性脑损伤病史，
- 精神活性物质的使用，
- 人格障碍，
- 身体和实验室检查有明显异常，
- 既往过敏或奥氮平有明显不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
所有EOS患者将根据标准体重接受灵活剂量（2.5至20 mg /天）的奥氮平治疗，奥氮平将以2.5或5 mg /天开始，剂量可以以2.5或5 mg /天的剂量增量增加由研究者自行决定。有效剂量将在两周内滴定，没有明显的耐受性或安全问题，如果患者出现不良事件，研究者可以随时减少剂量，并且可以减少任何数量的剂量。
|
奥氮平将根据患者的体重以 2.5 或 5 毫克/天的剂量开始，剂量可根据研究者的判断每 4-7 天增加 2.5 或 5 毫克。有效剂量将在两周内滴定，没有耐受性或安全性问题很明显，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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5-HTR2A、DRD2和COMT基因多态性与奥氮平血药浓度及临床特征的多元回归方程
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PANSS 分数的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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奥氮平的平台浓度
大体时间：2 或 3,12 周
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2 或 3,12 周
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血清催乳素水平的变化
大体时间：12周
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12周
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患病率与年龄、性别和发病形式有关
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xu xiufeng、Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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