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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02435654
Polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et concentration plasmatique d'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie précoce
27 février 2021 mis à jour par: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University
Effets des polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et de la concentration plasmatique du médicament sur la réponse antipsychotique à l'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie précoce
Dans cette étude, les chercheurs recruteront 100 patients EOS Han définis par le DSM, âgés de plus de 7 ans et dont la maladie est apparue avant 17 ans, et tous les patients EOS recevront un traitement de titration systématique à l'olanzépine de 8 semaines et une batterie d'évaluations du traitement. effet et sécurité.
La concentration plasmatique d'olanzépine dans le sang sera testée régulièrement et le génotypage de 8 polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT sera effectué par réaction en chaîne par polymérase (PCR), polymorphisme de longueur de fragment de restriction (RFLP) et technologie de génotypage des sondes TaqMan.
Le but de l'étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la réponse au traitement de l'olanzépine dans l'EOS, qui peuvent guider le traitement individualisé et améliorer le taux de guérison de l'EOS en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie précoce (EOS) est la psychose classée par l'Organisation mondiale de la santé comme la troisième condition la plus invalidante dans le monde chez les jeunes, et peut conduire à un dysfonctionnement social évident et interférer sérieusement avec les processus neurodéveloppementaux chez un jeune, qui à son tour a le potentiel d'irréversiblement modifier la trajectoire de sa vie.
Pour améliorer les résultats des patients atteints d'EOS, un schéma thérapeutique élaboré et individualisé est nécessaire de toute urgence.
Les polymorphismes des gènes fonctionnels et la concentration plasmatique des médicaments (antipsychotiques) peuvent tous deux influencer la réponse aux médicaments, mais peu d'études explorent les contributions de l'hétérogénéité génétique, de la concentration plasmatique des médicaments et des caractéristiques cliniques des patients à la réponse aux médicaments et les interactions des facteurs ci-dessus chez les patients EOS.
Dans cette étude, les chercheurs recruteront 100 patients EOS Han définis par le DSM Ⅴ, âgés de plus de 7 ans et dont la maladie est apparue avant 17 ans, et tous les patients EOS recevront un traitement de titration systématique à l'olanzépine de 8 semaines et une batterie d'évaluations de l'effet du traitement. et la sécurité.
La concentration plasmatique d'olanzépine dans le sang sera testée régulièrement et le génotypage de 8 polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT sera effectué par réaction en chaîne par polymérase (PCR), polymorphisme de longueur de fragment de restriction (RFLP) et technologie de génotypage des sondes TaqMan.
Le but de l'étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la réponse au traitement de l'olanzépine dans l'EOS, qui peuvent guider le traitement individualisé et améliorer le taux de guérison de l'EOS en milieu clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- à partir de 7 ans,
- âge de début ≤17 ans,
- Han ou autre nationalité, homme ou femme,
- conformément aux critères diagnostiques du DSM-V pour la schizophrénie, et
- score sur l'échelle des symptômes négatifs et positifs (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥ 70 points ;
- les patients sont dans l'état de premier épisode ou de rechute.
Critère d'exclusion:
- QI <70,
- antécédents actuels ou antérieurs de traumatisme crânien,
- consommation de substances psychoactives,
- troubles de la personnalité,
- anomalies évidentes à l'examen physique et au laboratoire,
- une allergie antérieure ou l'olanzapine ont eu des effets indésirables importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Tous les patients EOS recevront un traitement par olanzapine à dose flexible (2,5 à 20 mg/jour) en fonction du poids corporel standard, l'olanzapine sera initiée à 2,5 ou 5 mg/jour et la dose pourra être augmentée par paliers de 2,5 ou 5 mg/jour. à la discrétion de l'investigateur. Une dose efficace serait titrée en deux semaines sans qu'aucun problème de tolérabilité ou de sécurité ne soit apparent, l'investigateur pourrait diminuer la dose à tout moment et dans n'importe quel nombre de diminutions de dose si les patients présentaient un événement indésirable.
|
l'olanzapine sera initiée à 2,5 ou 5 mg/jour selon le poids du patient, et la dose pourra être augmentée de 2,5 ou 5 mg tous les 4 à 7 jours à la discrétion de l'investigateur. Une dose efficace sera titrée en deux semaines sans tolérance ni sécurité les problèmes sont évidents,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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équation de régression multiple des polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et concentration plasmatique d'olanzapine et caractéristiques cliniques
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de score du PANSS
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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concentration plateau d'olanzapine
Délai: 2 ou 3,12 semaines
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2 ou 3,12 semaines
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modification des taux de prolactine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Prévalence associée à l'âge, au sexe et à la forme d'apparition
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 81460218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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