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Polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et concentration plasmatique d'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie précoce

27 février 2021 mis à jour par: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effets des polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et de la concentration plasmatique du médicament sur la réponse antipsychotique à l'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie précoce

Dans cette étude, les chercheurs recruteront 100 patients EOS Han définis par le DSM, âgés de plus de 7 ans et dont la maladie est apparue avant 17 ans, et tous les patients EOS recevront un traitement de titration systématique à l'olanzépine de 8 semaines et une batterie d'évaluations du traitement. effet et sécurité. La concentration plasmatique d'olanzépine dans le sang sera testée régulièrement et le génotypage de 8 polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT sera effectué par réaction en chaîne par polymérase (PCR), polymorphisme de longueur de fragment de restriction (RFLP) et technologie de génotypage des sondes TaqMan. Le but de l'étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la réponse au traitement de l'olanzépine dans l'EOS, qui peuvent guider le traitement individualisé et améliorer le taux de guérison de l'EOS en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La schizophrénie précoce (EOS) est la psychose classée par l'Organisation mondiale de la santé comme la troisième condition la plus invalidante dans le monde chez les jeunes, et peut conduire à un dysfonctionnement social évident et interférer sérieusement avec les processus neurodéveloppementaux chez un jeune, qui à son tour a le potentiel d'irréversiblement modifier la trajectoire de sa vie. Pour améliorer les résultats des patients atteints d'EOS, un schéma thérapeutique élaboré et individualisé est nécessaire de toute urgence. Les polymorphismes des gènes fonctionnels et la concentration plasmatique des médicaments (antipsychotiques) peuvent tous deux influencer la réponse aux médicaments, mais peu d'études explorent les contributions de l'hétérogénéité génétique, de la concentration plasmatique des médicaments et des caractéristiques cliniques des patients à la réponse aux médicaments et les interactions des facteurs ci-dessus chez les patients EOS. Dans cette étude, les chercheurs recruteront 100 patients EOS Han définis par le DSM Ⅴ, âgés de plus de 7 ans et dont la maladie est apparue avant 17 ans, et tous les patients EOS recevront un traitement de titration systématique à l'olanzépine de 8 semaines et une batterie d'évaluations de l'effet du traitement. et la sécurité. La concentration plasmatique d'olanzépine dans le sang sera testée régulièrement et le génotypage de 8 polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT sera effectué par réaction en chaîne par polymérase (PCR), polymorphisme de longueur de fragment de restriction (RFLP) et technologie de génotypage des sondes TaqMan. Le but de l'étude est d'explorer les facteurs prédictifs de la réponse au traitement de l'olanzépine dans l'EOS, qui peuvent guider le traitement individualisé et améliorer le taux de guérison de l'EOS en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • à partir de 7 ans,
  • âge de début ≤17 ans,
  • Han ou autre nationalité, homme ou femme,
  • conformément aux critères diagnostiques du DSM-V pour la schizophrénie, et
  • score sur l'échelle des symptômes négatifs et positifs (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥ 70 points ;
  • les patients sont dans l'état de premier épisode ou de rechute.

Critère d'exclusion:

  • QI <70,
  • antécédents actuels ou antérieurs de traumatisme crânien,
  • consommation de substances psychoactives,
  • troubles de la personnalité,
  • anomalies évidentes à l'examen physique et au laboratoire,
  • une allergie antérieure ou l'olanzapine ont eu des effets indésirables importants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Tous les patients EOS recevront un traitement par olanzapine à dose flexible (2,5 à 20 mg/jour) en fonction du poids corporel standard, l'olanzapine sera initiée à 2,5 ou 5 mg/jour et la dose pourra être augmentée par paliers de 2,5 ou 5 mg/jour. à la discrétion de l'investigateur. Une dose efficace serait titrée en deux semaines sans qu'aucun problème de tolérabilité ou de sécurité ne soit apparent, l'investigateur pourrait diminuer la dose à tout moment et dans n'importe quel nombre de diminutions de dose si les patients présentaient un événement indésirable.
l'olanzapine sera initiée à 2,5 ou 5 mg/jour selon le poids du patient, et la dose pourra être augmentée de 2,5 ou 5 mg tous les 4 à 7 jours à la discrétion de l'investigateur. Une dose efficace sera titrée en deux semaines sans tolérance ni sécurité les problèmes sont évidents,
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
équation de régression multiple des polymorphismes des gènes 5-HTR2A, DRD2 et COMT et concentration plasmatique d'olanzapine et caractéristiques cliniques
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de score du PANSS
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
concentration plateau d'olanzapine
Délai: 2 ou 3,12 semaines
2 ou 3,12 semaines
modification des taux de prolactine sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Prévalence associée à l'âge, au sexe et à la forme d'apparition
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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