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5-HTR2A, DRD2 및 COMT 유전자 다형성 및 조기 발병 정신분열증 치료에서 올란자핀 혈장 농도

2021년 2월 27일 업데이트: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

5-HTR2A, DRD2 및 COMT 유전자 다형성 및 약물 혈장 농도가 조기발병 정신분열증 치료에서 올란자핀에 대한 항정신병 반응에 미치는 영향

이 연구에서 조사관은 7세 이상이고 17세 이전에 질병이 시작된 100명의 DSM-Ⅴ 정의 EOS Han 환자를 모집하고 모든 EOS 환자는 8주간의 체계적인 올란제핀 적정 치료와 일련의 치료 평가를 받게 됩니다. 효과와 안전성. 혈중 올란제핀 혈장 농도를 정기적으로 테스트하고 5-HTR2A, DRD2 및 COMT 유전자의 8개 다형성에 대한 유전자형 분석을 PCR(Polymerase Chain Reaction), RFLP(Restriction Fragment Length Polymorphism) 및 TaqMan 프로브 유전자형 분석 기술을 통해 수행합니다. 이 연구의 목적은 임상 환경에서 개별화된 치료를 안내하고 EOS의 완치율을 향상시킬 수 있는 EOS에서 olanzepine 치료 반응에 대한 예측 요인을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 발병 정신분열증(EOS)은 세계보건기구(WHO)에서 정신병을 세계에서 세 번째로 가장 장애가 심한 청소년 질환으로 선정한 것으로, 명백한 사회적 기능 장애로 이어질 수 있으며 청소년의 신경 발달 과정을 심각하게 방해할 수 있습니다. 인생의 궤적을 바꾸다. EOS 환자의 결과를 개선하기 위해서는 정교하고 개별화된 치료 요법이 절실히 필요하다. 기능적 유전자 다형성 및 약물(항정신병제) 혈장 농도는 모두 약물 반응에 영향을 미칠 수 있지만 유전적 이질성, 약물 혈장 농도 및 약물 반응에 대한 환자의 임상적 특징의 기여도와 EOS 환자에서 위 요인의 상호 작용을 탐구하는 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서 조사관은 7세 이상이고 17세 이전에 질병이 시작된 100명의 DSM-Ⅴ 정의 EOS Han 환자를 모집하고 모든 EOS 환자는 8주간의 체계적인 올란제핀 적정 치료와 일련의 치료 효과 평가를 받게 됩니다. 그리고 안전. 혈중 올란제핀 혈장 농도를 정기적으로 테스트하고 5-HTR2A, DRD2 및 COMT 유전자의 8개 다형성에 대한 유전자형 분석을 PCR(Polymerase Chain Reaction), RFLP(Restriction Fragment Length Polymorphism) 및 TaqMan 프로브 유전자형 분석 기술을 통해 수행합니다. 이 연구의 목적은 임상 환경에서 개별화된 치료를 안내하고 EOS의 완치율을 향상시킬 수 있는 EOS에서 olanzepine 치료 반응에 대한 예측 요인을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7세 이상,
  • 발병 연령 ≤17세,
  • 한족 또는 다른 국적, 남성 또는 여성,
  • 정신 분열증에 대한 진단 DSM-V 기준에 따라
  • 음성 및 양성 증상 척도(양성 및 음성 증후군 척도, PANSS) 점수 ≥70점;
  • 환자는 첫 번째 에피소드 또는 재발 상태에 있습니다.

제외 기준:

  • IQ <70,
  • 외상성 뇌 손상의 현재 또는 이전 병력,
  • 향정신성 물질 사용,
  • 성격 장애,
  • 신체 및 실험실 검사에서 명백한 이상,
  • 이전의 알레르기 또는 올란자핀은 중대한 이상 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
모든 EOS 환자는 표준 체중에 따라 유연한 용량(2.5~20mg/일)으로 올란자핀 치료를 받게 되며, 올란자핀은 2.5 또는 5mg/일에서 시작하여 용량을 2.5 또는 5mg/일 증량할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 유효 용량은 내약성 또는 안전성 문제가 명백하지 않은 상태에서 2주 내에 적정될 것이며, 조사자는 환자가 부작용을 경험한 경우 언제든지 복용량을 감소시킬 수 있습니다.
의약품: 올란자핀
olanzapine은 환자의 체중에 따라 2.5 또는 5 mg/day로 시작하며, 연구자의 재량에 따라 4-7일마다 2.5 또는 5 mg씩 증량할 수 있습니다. 문제가 명백하고,
다른 이름들:
  • 자이프렉사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5-HTR2A, DRD2 및 COMT 유전자의 다중회귀식 다형성 및 올란자핀 혈장농도 및 임상양상
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PANSS의 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
올란자핀의 고원 농도
기간: 2주 또는 3,12주
2주 또는 3,12주
혈청 프로락틴 수치의 변화
기간: 12주
12주
연령, 성별 및 발병 형태와 관련된 유병률
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kunming Medical University

협력자

National Natural Science Foundation of China

수사관

  • 수석 연구원: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81460218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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