Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizmy genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT oraz stężenie olanzapiny w osoczu w leczeniu schizofrenii o wczesnym początku

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Wpływ polimorfizmów genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT oraz stężenia leku w osoczu na odpowiedź przeciwpsychotyczną na olanzapinę w leczeniu schizofrenii o wczesnym początku

W tym badaniu badacze zrekrutują 100 pacjentów z EOS Han zdefiniowanych w DSM-Ⅴ, w wieku powyżej 7 lat i z początkiem choroby przed 17 rokiem życia, a wszyscy pacjenci z EOS otrzymają 8-tygodniową systematyczną terapię polegającą na zwiększaniu dawki olanzepiny oraz zestaw ocen leczenia efekt i bezpieczeństwo. Stężenie olanzepiny w osoczu krwi będzie regularnie badane, a genotypowanie 8 polimorfizmów genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy （PCR）, polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) i technologii genotypowania sond TaqMan. Celem badania jest zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie olanzepiną w EOS, które mogą pomóc w zindywidualizowanym leczeniu i poprawić wskaźnik wyleczeń EOS w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia o wczesnym początku (EOS) to psychoza uznana przez Światową Organizację Zdrowia za trzecią najbardziej upośledzającą chorobę na świecie u młodzieży, która może prowadzić do oczywistej dysfunkcji społecznej i poważnie zakłócać procesy neurorozwojowe u młodej osoby, co z kolei może nieodwracalnie zmienić trajektorię swojego życia. Aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z EOS, pilnie potrzebny jest opracowany i zindywidualizowany schemat leczenia. Funkcjonalne polimorfizmy genów i stężenie leku (leków przeciwpsychotycznych) w osoczu mogą wpływać na odpowiedź na lek, ale niewiele badań dotyczy wpływu heterogenności genetycznej, stężenia leku w osoczu i cech klinicznych pacjentów na odpowiedź na lek łącznie oraz interakcji powyższych czynników u pacjentów z EOS. W tym badaniu badacze zrekrutują 100 pacjentów z EOS Han zdefiniowanych w DSM-Ⅴ, w wieku powyżej 7 lat i z początkiem choroby przed 17 rokiem życia, a wszyscy pacjenci z EOS otrzymają 8-tygodniową systematyczną terapię polegającą na zwiększaniu dawki olanzepiny oraz zestaw ocen efektów leczenia i bezpieczeństwo. Stężenie olanzepiny w osoczu krwi będzie regularnie badane, a genotypowanie 8 polimorfizmów genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy （PCR）, polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP) i technologii genotypowania sond TaqMan. Celem badania jest zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie olanzepiną w EOS, które mogą pomóc w zindywidualizowanym leczeniu i poprawić wskaźnik wyleczeń EOS w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 7 lat,
  • wiek zachorowania ≤17 lat,
  • Han lub inna narodowość, mężczyzna lub kobieta,
  • zgodnie z diagnostycznymi kryteriami DSM-V dla schizofrenii oraz
  • skala objawów negatywnych i pozytywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) uzyskała wynik ≥70 punktów;
  • pacjenci są w stanie pierwszego epizodu lub nawrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji <70,
  • aktualna lub przebyta historia urazowego uszkodzenia mózgu,
  • używanie substancji psychoaktywnych,
  • Zaburzenia osobowości,
  • oczywiste nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i laboratoryjnym,
  • wcześniejsza alergia lub olanzapina miały istotne działania niepożądane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci z EOS będą otrzymywać leczenie olanzapiną w zmiennej dawce (od 2,5 do 20 mg/dobę) w zależności od standardowej masy ciała, dawka olanzapiny zostanie rozpoczęta od 2,5 lub 5 mg/dobę, a dawka może być zwiększana o 2,5 lub 5 mg/dobę. według uznania badacza. Skuteczna dawka zostanie ustalona w ciągu dwóch tygodni bez widocznych problemów z tolerancją lub bezpieczeństwem, badacz może zmniejszyć dawkę w dowolnym momencie iw dowolnej liczbie przypadków, jeśli u pacjenta wystąpi zdarzenie niepożądane.
Lek: olanzapina
olanzapinę należy rozpocząć od dawki 2,5 lub 5 mg/dobę, w zależności od masy ciała pacjenta, a następnie dawkę można zwiększać o 2,5 lub 5 mg co 4-7 dni według uznania badacza. Skuteczna dawka zostanie ustalona w ciągu dwóch tygodni bez tolerancji lub bezpieczeństwa kwestie są oczywiste,
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
równanie regresji wielokrotnej genów 5-HTR2A, DRD2 i COMT Polimorfizmy i stężenie olanzapiny w osoczu i cechy kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku PANSS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
plateau stężenia olanzapiny
Ramy czasowe: 2 lub 3,12 tygodnia
2 lub 3,12 tygodnia
zmiana stężenia prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania związana z wiekiem, płcią i formą początku
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kunming Medical University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81460218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia o wczesnym początku

Badania kliniczne na olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj