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5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Genpolymorphismen und Olanzapin-Plasmakonzentration bei der Behandlung von früh einsetzender Schizophrenie

27. Februar 2021 aktualisiert von: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Auswirkungen von 5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Genpolymorphismen und Arzneimittelplasmakonzentration auf die antipsychotische Reaktion auf Olanzapin bei der Behandlung von früh einsetzender Schizophrenie

In dieser Studie werden die Prüfärzte 100 DSM-Ⅴ-definierte EOS-Han-Patienten rekrutieren, die älter als 7 Jahre sind und vor dem 17. Lebensjahr erkranken, und alle EOS-Patienten erhalten eine 8-wöchige systematische Olanzepin-Titrationsbehandlung und eine Reihe von Behandlungsbewertungen Wirkung und Sicherheit. Die Olanzepin-Plasmakonzentration im Blut wird regelmäßig getestet und die Genotypisierung von 8 Polymorphismen der 5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Gene wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP) und TaqMan-Sonden-Genotypisierungstechnologie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf die Olanzepin-Behandlung bei EOS zu untersuchen, die die individualisierte Behandlung leiten und die Heilungsrate von EOS im klinischen Umfeld verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früh einsetzende Schizophrenie (EOS) ist die von der Weltgesundheitsorganisation als dritthäufigste behindernde Erkrankung weltweit eingestufte Psychose bei Jugendlichen und kann zu offensichtlichen sozialen Funktionsstörungen führen und die neurologischen Entwicklungsprozesse bei einem jungen Menschen ernsthaft beeinträchtigen, was wiederum das Potenzial hat, irreversibel zu sein seinen Lebensweg ändern. Um das Outcome der Patienten mit EOS zu verbessern, ist ein ausgeklügeltes und individualisiertes Therapieschema dringend erforderlich. Die funktionellen Genpolymorphismen und die Plasmakonzentration von Arzneimitteln (Antipsychotika) können beide die Arzneimittelreaktion beeinflussen, aber nur wenige Studien untersuchen die Beiträge der genetischen Heterogenität, der Arzneimittelplasmakonzentration und der klinischen Merkmale von Patienten zur Arzneimittelreaktion zusammen und die Wechselwirkungen der oben genannten Faktoren bei EOS-Patienten. In dieser Studie werden die Prüfärzte 100 DSM-Ⅴ-definierte EOS-Han-Patienten rekrutieren, die älter als 7 Jahre sind und die Krankheit vor dem 17. Lebensjahr beginnen, und alle EOS-Patienten erhalten eine 8-wöchige systematische Olanzepin-Titrationsbehandlung und eine Reihe von Bewertungen der Behandlungswirkung und Sicherheit. Die Olanzepin-Plasmakonzentration im Blut wird regelmäßig getestet und die Genotypisierung von 8 Polymorphismen der 5-HTR2A-, DRD2- und COMT-Gene wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP) und TaqMan-Sonden-Genotypisierungstechnologie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf die Olanzepin-Behandlung bei EOS zu untersuchen, die die individualisierte Behandlung leiten und die Heilungsrate von EOS im klinischen Umfeld verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 7 Jahre alt,
  • Erkrankungsalter ≤ 17 Jahre,
  • Han oder andere Nationalität, männlich oder weiblich,
  • in Übereinstimmung mit den diagnostischen DSM-V-Kriterien für Schizophrenie und
  • negative und positive Symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 Punkte;
  • Patienten befinden sich im Zustand der ersten Episode oder des Rückfalls.

Ausschlusskriterien:

  • IQ <70,
  • aktuelle oder Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen,
  • Konsum psychoaktiver Substanzen,
  • Persönlichkeitsstörung,
  • offensichtliche Anomalien bei der körperlichen und Laboruntersuchung,
  • vorherige Allergie oder Olanzapin hatte signifikante Nebenwirkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle EOS-Patienten erhalten eine Olanzapin-Behandlung mit flexibler Dosis (2,5 bis 20 mg/Tag) entsprechend dem Standardkörpergewicht, Olanzapin wird mit 2,5 oder 5 mg/Tag begonnen und die Dosis könnte in Dosisschritten von 2,5 oder 5 mg/Tag erhöht werden nach Ermessen des Prüfarztes. Eine wirksame Dosis würde in zwei Wochen titriert, ohne dass Verträglichkeits- oder Sicherheitsprobleme erkennbar sind, der Prüfarzt könnte die Dosis jederzeit und in beliebig vielen Dosisabnahmen verringern, wenn bei den Patienten ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird je nach Gewicht des Patienten mit 2,5 oder 5 mg/Tag begonnen, und die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes alle 4 bis 7 Tage um 2,5 oder 5 mg erhöht werden. Eine wirksame Dosis würde ohne Verträglichkeit oder Sicherheit in zwei Wochen titriert werden Probleme sind offensichtlich,
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multiple Regressionsgleichung von 5-HTR2A, DRD2 und COMT-Genpolymorphismen und Olanzapin-Plasmakonzentration und klinischen Merkmalen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl von PANSS
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Plateaukonzentration von Olanzapin
Zeitfenster: 2 oder 3,12 Wochen
2 oder 3,12 Wochen
Veränderung des Serumprolaktinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prävalenz im Zusammenhang mit Alter, Geschlecht und Form des Beginns
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunming Medical University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81460218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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