Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-HTR2A, DRD2 és COMT gének polimorfizmusai és az olanzapin plazmakoncentrációja a korai kezdetű skizofrénia kezelésében

2021. február 27. frissítette: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Az 5-HTR2A, DRD2 és COMT gének polimorfizmusainak és a gyógyszerplazma koncentrációjának hatása az olanzapinra adott antipszichotikus válaszra a korai skizofrénia kezelésében

Ebben a vizsgálatban a kutatók 100 DSM-Ⅴ-definiált EOS Han-beteget vesznek fel, akik 7 évesnél idősebbek, és a betegségük 17 éves koruk előtt kezdődik, és minden EOS-beteg 8 hetes szisztematikus olanzepin-titrálásban részesül, valamint egy sor kezelési értékelést. hatás és biztonság. A vér olanzepin plazmakoncentrációját rendszeresen tesztelik, és az 5-HTR2A, DRD2 és COMT gének 8 polimorfizmusának genotipizálását polimeráz láncreakció (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) és TaqMan próbák genotipizálási technológiájával végzik majd. A tanulmány célja az olanzepin kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek feltárása EOS-ben, amelyek irányíthatják az egyénre szabott kezelést és javíthatják az EOS gyógyulási arányát klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai kezdetű skizofrénia (EOS) az Egészségügyi Világszervezet szerint a pszichózis a harmadik leginkább fogyatékosságot okozó betegség a fiatalok körében, és nyilvánvaló szociális diszfunkcióhoz vezethet, és súlyosan megzavarhatja a fiatalok idegrendszeri fejlődési folyamatait, ami viszont visszafordíthatatlanul megsérülhet. megváltoztatja élete pályáját. Az EOS betegek kimenetelének javítása érdekében sürgősen szükség van egy kidolgozott és egyénre szabott terápiás rendre. A funkcionális génpolimorfizmusok és a gyógyszer (antipszichotikumok) plazmakoncentrációja egyaránt befolyásolhatja a gyógyszerválaszt, de kevés tanulmány vizsgálja a genetikai heterogenitás, a gyógyszer plazmakoncentrációja és a betegek klinikai jellemzőinek hozzájárulását a gyógyszerválaszhoz, valamint a fenti tényezők kölcsönhatásait EOS betegekben. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 100 DSM-Ⅴ-definiált EOS Han-beteget vesznek fel, akik 7 évesnél idősebbek, és a betegségük 17 éves koruk előtt kezdődött, és minden EOS-beteg 8 hetes szisztematikus olanzepin-titrálásban részesül, valamint a kezelés hatásának értékelését. és biztonság. A vér olanzepin plazmakoncentrációját rendszeresen tesztelik, és az 5-HTR2A, DRD2 és COMT gének 8 polimorfizmusának genotipizálását polimeráz láncreakció (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) és TaqMan próbák genotipizálási technológiájával végzik majd. A tanulmány célja az olanzepin kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek feltárása EOS-ben, amelyek irányíthatják az egyénre szabott kezelést és javíthatják az EOS gyógyulási arányát klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 éves kor felett,
  • kezdeti életkor ≤17 éves,
  • Han vagy más állampolgárságú, férfi vagy nő,
  • összhangban a szkizofrénia diagnosztikus DSM-V kritériumaival, és
  • negatív és pozitív tünet skála (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) pontszám ≥70 pont;
  • a betegek első epizód vagy relapszus állapotában vannak.

Kizárási kritériumok:

  • IQ <70,
  • jelenlegi vagy korábbi traumás agysérülés,
  • pszichoaktív szer használata,
  • személyiségzavarok,
  • nyilvánvaló eltérések a fizikai és laboratóriumi vizsgálatok során,
  • korábbi allergia vagy olanzapin szignifikáns mellékhatásokat mutatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Minden EOS-ben szenvedő beteg olanzapin-kezelést kap rugalmas dózissal (2,5-20 mg/nap) a standard testtömegnek megfelelően, az olanzapin kezelést napi 2,5 vagy 5 mg-mal kezdik, és a dózis napi 2,5 vagy 5 mg-os lépésekkel növelhető. a vizsgáló belátása szerint. A hatásos dózist két hét alatt titrálják anélkül, hogy tolerálhatósági vagy biztonsági problémák merülnének fel, a vizsgáló bármikor és tetszőleges számú dóziscsökkentéssel csökkentheti az adagot, ha a betegek nemkívánatos eseményt tapasztalnak.
Drog: olanzapin
Az olanzapin adását napi 2,5 vagy 5 mg-mal kezdik, a beteg testtömegétől függően, és az adag 4-7 naponként 2,5 vagy 5 mg-mal emelhető a vizsgáló döntése alapján. A hatásos dózist két hét alatt titrálják, anélkül, hogy tolerálható vagy biztonságos lenne. nyilvánvalóak a problémák,
Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
5-HTR2A, DRD2 és COMT gének többszörös regressziós egyenlete Polimorfizmusok és olanzapin plazmakoncentráció és klinikai jellemzők
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a PANSS pontszámában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
az olanzapin platókoncentrációja
Időkeret: 2 vagy 3,12 hét
2 vagy 3,12 hét
a szérum prolaktin szintjének változása
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az életkorral, a nemmel és a kezdeti formával kapcsolatos prevalencia
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kunming Medical University

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81460218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai kezdetű skizofrénia

Klinikai vizsgálatok a olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel