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Polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT e concentrazione plasmatica di olanzapina nel trattamento della schizofrenia ad esordio precoce

27 febbraio 2021 aggiornato da: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effetti dei polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT e della concentrazione plasmatica del farmaco sulla risposta antipsicotica all'olanzapina nel trattamento della schizofrenia ad esordio precoce

In questo studio, i ricercatori recluteranno 100 pazienti Han EOS definiti dal DSM-Ⅴ, di età superiore ai 7 anni e con insorgenza della malattia prima dei 17 anni, e tutti i pazienti con EOS riceveranno un trattamento sistematico di titolazione dell'olanzepina di 8 settimane e una batteria di valutazioni del trattamento efficacia e sicurezza. La concentrazione plasmatica di olanzepina nel sangue sarà testata regolarmente e la genotipizzazione di 8 polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT sarà condotta mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR), il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione (RFLP) e la tecnologia di genotipizzazione delle sonde TaqMan. Lo scopo dello studio è esplorare i fattori predittivi sulla risposta al trattamento con olanzepina in EOS, che possono guidare il trattamento individualizzato e migliorare il tasso di guarigione di EOS in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia ad esordio precoce (EOS) è la psicosi classificata dall'Organizzazione mondiale della sanità come la terza condizione più invalidante in tutto il mondo nei giovani e può portare a evidenti disfunzioni sociali e interferire seriamente con i processi di sviluppo neurologico in una persona giovane, che a sua volta ha il potenziale per irreversibilmente alterare la traiettoria della sua vita. Per migliorare l'esito dei pazienti di EOS, è urgentemente necessario un regime terapeutico elaborato e individualizzato. I polimorfismi genetici funzionali e la concentrazione plasmatica del farmaco (antipsicotici) possono entrambi influenzare la risposta al farmaco, ma pochi studi esplorano i contributi dell'eterogeneità genetica, della concentrazione plasmatica del farmaco e delle caratteristiche cliniche dei pazienti alla risposta al farmaco insieme e alle interazioni dei suddetti fattori nei pazienti con EOS. In questo studio i ricercatori recluteranno 100 pazienti con EOS Han definiti dal DSM-Ⅴ, di età superiore ai 7 anni e con insorgenza della malattia prima dei 17 anni, e tutti i pazienti con EOS riceveranno un trattamento sistematico di titolazione dell'olanzepina di 8 settimane e una batteria di valutazioni dell'effetto del trattamento e sicurezza. La concentrazione plasmatica di olanzepina nel sangue sarà testata regolarmente e la genotipizzazione di 8 polimorfismi dei geni 5-HTR2A, DRD2 e COMT sarà condotta mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR), il polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione (RFLP) e la tecnologia di genotipizzazione delle sonde TaqMan. Lo scopo dello studio è esplorare i fattori predittivi sulla risposta al trattamento con olanzepina in EOS, che possono guidare il trattamento individualizzato e migliorare il tasso di guarigione di EOS in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 7 anni,
  • età di insorgenza ≤17 anni,
  • Han o altra nazionalità, maschio o femmina,
  • in linea con i criteri diagnostici del DSM-V per la schizofrenia, e
  • punteggio della scala dei sintomi negativi e positivi (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 punti;
  • i pazienti sono nella condizione di primo episodio, o recidiva.

Criteri di esclusione:

  • QI <70,
  • storia attuale o precedente di lesione cerebrale traumatica,
  • uso di sostanze psicoattive,
  • disturbi della personalità,
  • anomalie evidenti all'esame fisico e di laboratorio,
  • precedente allergia o olanzapina ha avuto reazioni avverse significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Tutti i pazienti EOS riceveranno il trattamento con olanzapina con dose flessibile (da 2,5 a 20 mg/die) in base al peso corporeo standard, olanzapina verrà iniziata a 2,5 o 5 mg/die e la dose potrebbe essere aumentata con incrementi della dose di 2,5 o 5 mg/die a discrezione dello sperimentatore. Una dose efficace dovrebbe essere titolata in due settimane senza che siano evidenti problemi di tollerabilità o sicurezza, lo sperimentatore potrebbe ridurre la dose in qualsiasi momento e in qualsiasi numero di riduzioni della dose se i pazienti manifestassero un evento avverso.
Droga: olanzapina
l'olanzapina verrà iniziata a 2,5 o 5 mg / die in base al peso del paziente e la dose potrebbe essere aumentata di 2,5 o 5 mg ogni 4-7 giorni a discrezione dello sperimentatore. Una dose efficace dovrebbe essere titolata in due settimane senza tollerabilità o sicurezza i problemi sono evidenti,
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
equazione di regressione multipla dei polimorfismi dei geni 5-HTR2A、DRD2 e COMT e concentrazione plasmatica di olanzapina e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio di PANSS
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
plateau di concentrazione di olanzapina
Lasso di tempo: 2 o 3,12 settimane
2 o 3,12 settimane
variazione dei livelli sierici di prolattina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Prevalenza associata all'età, al sesso e alla forma di esordio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunming Medical University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81460218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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