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Polimorfismos dos genes 5-HTR2A, DRD2 e COMT e concentração plasmática de olanzapina no tratamento da esquizofrenia de início precoce

27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Efeitos dos polimorfismos dos genes 5-HTR2A, DRD2 e COMT e da concentração plasmática da droga na resposta antipsicótica à olanzapina no tratamento da esquizofrenia de início precoce

Neste estudo, os investigadores recrutarão 100 pacientes com EOS Han definidos pelo DSM-Ⅴ, com mais de 7 anos de idade e início da doença antes dos 17 anos, e todos os pacientes com EOS receberão um tratamento de titulação sistemática de olanzepina de 8 semanas e uma bateria de avaliações de tratamento efeito e segurança. A concentração plasmática de olanzepina no sangue será testada regularmente e a genotipagem de 8 polimorfismos dos genes 5-HTR2A, DRD2 e COMT será realizada por Reação em Cadeia da Polimerase （PCR）, Polimorfismo de Comprimento de Fragmento de Restrição (RFLP) e tecnologia de genotipagem de sondas TaqMan. O objetivo do estudo é explorar os fatores preditivos da resposta ao tratamento com olanzepina na EOS, que podem orientar o tratamento individualizado e melhorar a taxa de cura da EOS no cenário clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia de início precoce (EOS) é classificada pela Organização Mundial da Saúde como a terceira condição mais incapacitante em todo o mundo na juventude e pode levar a uma disfunção social óbvia e interferir seriamente nos processos de neurodesenvolvimento em um jovem, o que, por sua vez, tem o potencial de causar danos irreversíveis alterar a trajetória de sua vida. Para melhorar o desfecho dos pacientes com EOS, é urgente a necessidade de esquema terapêutico elaborado e individualizado. Os polimorfismos funcionais do gene e a concentração plasmática do fármaco (antipsicóticos) podem influenciar a resposta ao fármaco, mas poucos estudos exploram as contribuições da heterogeneidade genética, concentração plasmática do fármaco e características clínicas dos pacientes para a resposta ao fármaco e interações dos fatores acima em pacientes com EOS. Neste estudo, os investigadores recrutarão 100 pacientes com EOS Han definidos pelo DSM-Ⅴ, com mais de 7 anos de idade e início da doença antes dos 17 anos, e todos os pacientes com EOS receberão um tratamento de titulação sistemática de olanzepina de 8 semanas e uma bateria de avaliações do efeito do tratamento E segurança. A concentração plasmática de olanzepina no sangue será testada regularmente e a genotipagem de 8 polimorfismos dos genes 5-HTR2A, DRD2 e COMT será realizada por Reação em Cadeia da Polimerase （PCR）, Polimorfismo de Comprimento de Fragmento de Restrição (RFLP) e tecnologia de genotipagem de sondas TaqMan. O objetivo do estudo é explorar os fatores preditivos da resposta ao tratamento com olanzepina na EOS, que podem orientar o tratamento individualizado e melhorar a taxa de cura da EOS no cenário clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 7 anos,
  • idade de início ≤17 anos,
  • Han ou outra nacionalidade, homem ou mulher,
  • de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-V para esquizofrenia, e
  • pontuação na escala de sintomas negativos e positivos (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 pontos;
  • os pacientes estão na condição de primeiro episódio ou recaída.

Critério de exclusão:

  • QI <70,
  • história atual ou anterior de lesão cerebral traumática,
  • uso de substâncias psicoativas,
  • transtornos de personalidade,
  • anormalidades óbvias no exame físico e laboratorial,
  • alergia prévia ou olanzapina tiveram reações adversas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Todos os pacientes com EOS receberão tratamento com olanzapina com dose flexível (2,5 a 20 mg/dia) de acordo com o peso corporal padrão, a olanzapina será iniciada em 2,5 ou 5 mg/dia e a dose poderá ser aumentada em incrementos de dose de 2,5 ou 5 mg/dia a critério do investigador. Uma dose eficaz seria titulada em duas semanas sem tolerabilidade ou problemas de segurança aparentes, o investigador poderia diminuir a dose a qualquer momento e em qualquer número de reduções de dose se os pacientes apresentassem um evento adverso.
Medicamento: olanzapina
a olanzapina será iniciada em 2,5 ou 5 mg/dia de acordo com o peso do paciente, e a dose poderá ser aumentada em 2,5 ou 5 mg a cada 4-7 dias a critério do investigador. Uma dose eficaz seria titulada em duas semanas sem tolerabilidade ou segurança problemas são aparentes,
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
equação de regressão múltipla de polimorfismos dos genes 5-HTR2A、DRD2 e COMT e concentração plasmática de olanzapina e características clínicas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na pontuação de PANSS
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
concentração platô de olanzapina
Prazo: 2 ou 3,12 semanas
2 ou 3,12 semanas
alteração nos níveis séricos de prolactina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Prevalência associada à idade, sexo e forma de início
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kunming Medical University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81460218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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