Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфизмы генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT и концентрация оланзапина в плазме при лечении шизофрении с ранним началом

27 февраля 2021 г. обновлено: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Влияние полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT и концентрации лекарственного средства в плазме на антипсихотический ответ на оланзапин при лечении шизофрении с ранним началом

В этом исследовании исследователи наберут 100 пациентов с EOS Han, определенных DSM-Ⅴ, старше 7 лет и с началом заболевания до 17 лет, и все пациенты с EOS получат 8-недельное систематическое лечение титрованием оланзепина и ряд оценок лечения. Эффект и безопасность. Концентрация оланзепина в плазме крови будет регулярно проверяться, а генотипирование 8 полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), полиморфизма длин рестрикционных фрагментов (ПДРФ) и технологии генотипирования зондов TaqMan. Целью исследования является изучение прогностических факторов ответа на лечение оланзепином при EOS, которые могут направлять индивидуализированное лечение и улучшать показатели излечения от EOS в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения с ранним началом (EOS) — это психоз, который Всемирная организация здравоохранения отнесла к третьему наиболее инвалидизирующему состоянию во всем мире среди молодежи и может привести к очевидной социальной дисфункции и серьезному нарушению процессов развития нервной системы у молодого человека, что, в свою очередь, может привести к необратимым последствиям. изменить траекторию своей жизни. Для улучшения исхода у пациентов с ЭОС срочно необходим тщательно продуманный и индивидуальный терапевтический режим. Функциональные генные полиморфизмы и концентрация препарата (нейролептиков) в плазме могут влиять на ответ на лекарство, но лишь немногие исследования изучают вклад генетической гетерогенности, концентрации препарата в плазме и клинических особенностей пациентов в ответ на лекарство вместе, а также взаимодействие вышеуказанных факторов у пациентов с ЭОС. В этом исследовании исследователи наберут 100 пациентов с EOS Han, определенных DSM-Ⅴ, старше 7 лет и с началом заболевания до 17 лет, и все пациенты с EOS получат 8-недельное систематическое лечение титрованием оланзепина и ряд оценок эффекта лечения. и безопасность. Концентрация оланзепина в плазме крови будет регулярно проверяться, а генотипирование 8 полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), полиморфизма длин рестрикционных фрагментов (ПДРФ) и технологии генотипирования зондов TaqMan. Целью исследования является изучение прогностических факторов ответа на лечение оланзепином при EOS, которые могут направлять индивидуализированное лечение и улучшать показатели излечения от EOS в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 7 лет,
  • возраст начала ≤17 лет,
  • Хань или другая национальность, мужчина или женщина,
  • в соответствии с диагностическими критериями DSM-V для шизофрении, и
  • шкала негативных и позитивных симптомов (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 баллов;
  • больные находятся в состоянии первого эпизода или рецидива.

Критерий исключения:

  • IQ <70,
  • текущая или предыдущая история черепно-мозговой травмы,
  • употребление психоактивных веществ,
  • расстройства личности,
  • очевидные отклонения при физикальном и лабораторном обследовании,
  • предыдущая аллергия или оланзапин имели значительные побочные реакции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Все пациенты с EOS будут получать лечение оланзапином в гибкой дозе (от 2,5 до 20 мг/день) в соответствии со стандартной массой тела, оланзапин будет начинаться с 2,5 или 5 мг/день, и доза может быть увеличена с шагом 2,5 или 5 мг/день. по усмотрению исследователя. Эффективная доза будет титрована через две недели без очевидных проблем с переносимостью или безопасностью, исследователь может уменьшить дозу в любое время и на любое количество уменьшений дозы, если у пациентов возникнут нежелательные явления.
Лекарство: оланзапин
оланзапин будет начинаться с 2,5 или 5 мг/день в зависимости от массы тела пациента, и доза может быть увеличена на 2,5 или 5 мг каждые 4-7 дней по усмотрению исследователя. Эффективная доза будет титроваться в течение двух недель без переносимости или безопасности. проблемы очевидны,
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уравнение множественной регрессии для полиморфизмов генов 5-HTR2A, DRD2 и COMT и концентрации оланзапина в плазме и клинических признаков
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение балла PANSS
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
плато концентрации оланзапина
Временное ограничение: 2 или 3,12 недели
2 или 3,12 недели
изменение уровня пролактина в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Распространенность связана с возрастом, полом и формой начала
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kunming Medical University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Главный следователь: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81460218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения с ранним началом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться