Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-HTR2A, DRD2 och COMT gener polymorfismer och olanzapin plasmakoncentration vid behandling av tidig schizofreni

27 februari 2021 uppdaterad av: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effekter av 5-HTR2A-, DRD2- och COMT-generpolymorfismer och läkemedelsplasmakoncentration på antipsykotiskt svar på olanzapin vid behandling av tidig schizofreni

I den här studien kommer utredarna att rekrytera 100 DSM-Ⅴdefinierade EOS Han-patienter, äldre än 7 år och debut av sjukdom före 17 år, och alla EOS-patienter kommer att få en 8-veckors systematisk olanzepintitreringsbehandling och ett antal utvärderingar av behandlingen effekt och säkerhet. Blodkoncentrationen av olanzepin i plasma kommer att testas regelbundet och genotypning av 8 polymorfismer av 5-HTR2A-, DRD2- och COMT-gener kommer att utföras av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) och TaqMan-probers genotypningsteknologi. Syftet med studien är att utforska de prediktiva faktorerna på olanzepinbehandlingssvar i EOS, vilket kan vägleda den individualiserade behandlingen och förbättra botningshastigheten för EOS i klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig debut schizofreni (EOS) är Världshälsoorganisationen rankad psykos som det tredje mest handikappande tillståndet i världen bland ungdomar och kan leda till uppenbar social dysfunktion och allvarligt störa neuroutvecklingsprocesser hos en ung person, vilket i sin tur har potential att oåterkalleligt förändra hans eller hennes livs bana. För att förbättra resultatet för EOS-patienterna behövs en utarbetad och individualiserad terapeutisk regim akut. De funktionella genpolymorfismerna och plasmakoncentrationen av läkemedel (antipsykotika) kan båda påverka läkemedelssvaret, men få studier utforskar bidragen från genetisk heterogenitet, läkemedelsplasmakoncentration och kliniska egenskaper hos patienter till läkemedelssvar tillsammans och interaktioner av ovanstående faktorer hos EOS-patienter. I den här studien kommer utredarna att rekrytera 100 DSM-Ⅴdefinierade EOS Han-patienter, äldre än 7 år och debut av sjukdom före 17 år, och alla EOS-patienter kommer att få en 8-veckors systematisk olanzepintitreringsbehandling och ett batteri av bedömningar av behandlingseffekt och säkerhet. Blodkoncentrationen av olanzepin i plasma kommer att testas regelbundet och genotypning av 8 polymorfismer av 5-HTR2A-, DRD2- och COMT-gener kommer att utföras av Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) och TaqMan-probers genotypningsteknologi. Syftet med studien är att utforska de prediktiva faktorerna på olanzepinbehandlingssvar i EOS, vilket kan vägleda den individualiserade behandlingen och förbättra botningshastigheten för EOS i klinisk miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 7 år,
  • debutålder ≤17 år,
  • Han eller annan nationalitet, man eller kvinna,
  • i linje med de diagnostiska DSM-V-kriterierna för schizofreni, och
  • negativ och positiv symptomskala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) poäng ≥70 poäng;
  • patienter är i tillståndet av första avsnittet, eller återfall.

Exklusions kriterier:

  • IQ <70,
  • nuvarande eller tidigare historia av traumatisk hjärnskada,
  • användning av psykoaktiva substanser,
  • personlighetsstörningar,
  • uppenbara avvikelser vid fysisk undersökning och laboratorieundersökning,
  • tidigare allergi eller olanzapin hade signifikanta biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Alla EOS-patienter kommer att få olanzapinbehandling med flexibel dos (2,5 till 20 mg/dag) enligt standardkroppsvikt. efter utredarens gottfinnande. En effektiv dos skulle titreras inom två veckor utan att tolerabilitet eller säkerhetsproblem är uppenbara, utredaren skulle kunna minska dosen när som helst och med valfritt antal dosminskningar om patienterna upplevde en biverkning.
Läkemedel: olanzapin
olanzapin initieras med 2,5 eller 5 mg/dag beroende på patientens vikt, och dosen kan ökas med 2,5 eller 5 mg var 4-7:e dag enligt utredarens gottfinnande. En effektiv dos skulle titreras inom två veckor utan tolerabilitet eller säkerhet problem är uppenbara,
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
multipel regressionsekvation av 5-HTR2A,DRD2 och COMT gener polymorfismer och olanzapin plasmakoncentration och kliniska egenskaper
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i poäng för PANSS
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
platåkoncentration av olanzapin
Tidsram: 2 eller 3,12 veckor
2 eller 3,12 veckor
förändring i serumprolaktinnivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Prevalens associerad med ålder, kön och debutform
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kunming Medical University

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81460218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera