Polymorfismy genů 5-HTR2A, DRD2 a COMT a plazmatická koncentrace olanzapinu v léčbě schizofrenie s časným nástupem
27. února 2021 aktualizováno: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University
Účinky polymorfismů genů 5-HTR2A, DRD2 a COMT a koncentrace léčiva v plazmě na antipsychotickou odpověď na olanzapin v léčbě schizofrenie s časným nástupem
V této studii zkoušející přijmou 100 pacientů s EOS Han definovaných DSM-Ⅴ, starších 7 let a s nástupem onemocnění před 17 lety, a všichni pacienti s EOS dostanou 8týdenní systematickou titraci olanzepinem a řadu hodnocení léčby. efekt a bezpečnost.
Plazmatická koncentrace olanzepinu v krvi bude pravidelně testována a genotypizace 8 polymorfismů genů 5-HTR2A, DRD2 a COMT bude prováděna pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), polymorfismu délky restrikčních fragmentů (RFLP) a technologie genotypování sond TaqMan.
Cílem studie je prozkoumat prediktivní faktory odpovědi na léčbu olanzepinem u EOS, které mohou vést k individualizované léčbě a zlepšit míru vyléčení EOS v klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie s časným nástupem (EOS) je Světovou zdravotnickou organizací hodnocená psychóza jako třetí nejvíce invalidizující stav u mládeže na světě a může vést ke zjevné sociální dysfunkci a vážně narušit neurovývojové procesy u mladého člověka, což má zase potenciál nevratně změnit trajektorii svého života.
Ke zlepšení výsledků u pacientů s EOS je naléhavě zapotřebí propracovaný a individualizovaný terapeutický režim.
Funkční genové polymorfismy a koncentrace léčiva (antipsychotik) v plazmě mohou ovlivnit odpověď na léčivo, ale jen málo studií zkoumá příspěvek genetické heterogenity, koncentrace léčiva v plazmě a klinických znaků pacientů k odpovědi na léčivo společně a interakce výše uvedených faktorů u pacientů s EOS.
V této studii výzkumníci přijmou 100 DSM-Ⅴdefinovaných EOS Han pacientů, starších než 7 let a s nástupem onemocnění před 17 lety, a všichni EOS pacienti dostanou 8týdenní systematickou titraci olanzepinu a řadu hodnocení účinku léčby. a bezpečnost.
Plazmatická koncentrace olanzepinu v krvi bude pravidelně testována a genotypizace 8 polymorfismů genů 5-HTR2A, DRD2 a COMT bude prováděna pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR), polymorfismu délky restrikčních fragmentů (RFLP) a technologie genotypování sond TaqMan.
Cílem studie je prozkoumat prediktivní faktory odpovědi na léčbu olanzepinem u EOS, které mohou vést k individualizované léčbě a zlepšit míru vyléčení EOS v klinickém prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 7 let,
- věk nástupu ≤ 17 let,
- Han nebo jiné národnosti, muž nebo žena,
- v souladu s diagnostickými kritérii DSM-V pro schizofrenii a
- skóre negativní a pozitivní škály symptomů (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) ≥70 bodů;
- pacienti jsou ve stavu první epizody nebo relapsu.
Kritéria vyloučení:
- IQ <70,
- současná nebo předchozí anamnéza traumatického poranění mozku,
- užívání psychoaktivních látek,
- poruchy osobnosti,
- zjevné abnormality při fyzikálním a laboratorním vyšetření,
- předchozí alergie nebo olanzapin měly významné nežádoucí účinky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni pacienti s EOS budou dostávat léčbu olanzapinem s flexibilní dávkou (2,5 až 20 mg/den) podle standardní tělesné hmotnosti, léčba olanzapinem bude zahájena dávkou 2,5 nebo 5 mg/den a dávka může být zvyšována o 2,5 nebo 5 mg/den podle uvážení zkoušejícího. Účinná dávka by byla titrována za dva týdny, aniž by byly zjevné problémy se snášenlivostí nebo bezpečností, zkoušející mohl snížit dávku kdykoli a v libovolném počtu snížení dávky, pokud by se u pacientů objevila nežádoucí příhoda.
|
Léčba olanzapinem bude zahájena dávkou 2,5 nebo 5 mg/den podle hmotnosti pacienta a dávka může být zvýšena o 2,5 nebo 5 mg každých 4-7 dní podle uvážení zkoušejícího. problémy jsou zjevné,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vícenásobná regresní rovnice polymorfismů genů 5-HTR2A, DRD2 a COMT a plazmatická koncentrace olanzapinu a klinické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre PANSS
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
plató koncentrace olanzapinu
Časové okno: 2 nebo 3,12 týdne
|
2 nebo 3,12 týdne
|
|
změna hladiny prolaktinu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Prevalence spojená s věkem, pohlavím a formou nástupu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 81460218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .