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早期発症統合失調症の治療における5-HTR2A、DRD2、およびCOMT遺伝子多型とオランザピン血漿濃度

2021年2月27日 更新者:Kang Chuanyuan、Kunming Medical University

早期発症統合失調症の治療におけるオランザピンに対する抗精神病反応に対する5-HTR2A、DRD2、およびCOMT遺伝子多型と薬物血漿濃度の影響

この研究では、治験責任医師はDSM-Ⅴで定義された7歳以上で17歳より前に発症したEOSハン患者100人を募集し、すべてのEOS患者は8週間の体系的なオランゼピン滴定治療と一連の治療評価を受けます。効果と安全性。 血中オランゼピン血漿濃度を定期的に検査し、5-HTR2A、DRD2、および COMT 遺伝子の 8 つの多型のジェノタイピングを、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、制限断片長多型(RFLP)および TaqMan プローブのジェノタイピング技術によって実施します。 この研究の目的は、EOSにおけるオランゼピン治療反応の予測因子を調査することです。これにより、個別化された治療を導き、臨床現場でのEOSの治癒率を向上させることができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

若年性統合失調症 (EOS) は、世界保健機関が精神病を、世界で 3 番目に若者の障害となる状態としてランク付けしており、明らかな社会的機能障害を引き起こし、若者の神経発達過程を深刻に妨害する可能性があります。人生の軌道を変える。 EOS 患者の転帰を改善するには、精巧で個別化された治療レジメンが緊急に必要です。 機能的遺伝子多型と薬物(抗精神病薬)の血漿濃度はどちらも薬物反応に影響を与える可能性がありますが、遺伝的異質性、薬物の血漿濃度、患者の臨床的特徴の薬物反応への寄与、およびEOS患者における上記の要因の相互作用を調査する研究はほとんどありません。 この研究では、研究者はDSM-Ⅴで定義された7歳以上で17歳より前に発症した100人のEOSハン患者を募集し、すべてのEOS患者は8週間の体系的なオランゼピン滴定治療と治療効果の一連の評価を受けますそして安全。 血中オランゼピン血漿濃度を定期的に検査し、5-HTR2A、DRD2、および COMT 遺伝子の 8 つの多型のジェノタイピングを、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、制限断片長多型(RFLP)および TaqMan プローブのジェノタイピング技術によって実施します。 この研究の目的は、EOSにおけるオランゼピン治療反応の予測因子を調査することです。これにより、個別化された治療を導き、臨床現場でのEOSの治癒率を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳以上、
  • 発症年齢≦17歳、
  • 漢または他の国籍、男性または女性、
  • 統合失調症の診断DSM-V基準に沿って、および
  • -陰性および陽性症状スケール(陽性および陰性症候群スケール、PANSS)スコア≥70ポイント;
  • 患者は初回エピソードまたは再発の状態にあります。

除外基準:

  • IQ <70、
  • 外傷性脳損傷の現在または過去の病歴、
  • 精神活性物質の使用、
  • パーソナリティ障害、
  • 身体検査および実験室検査での明らかな異常、
  • 以前のアレルギーまたはオランザピンには重大な副作用がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
すべての EOS 患者は、標準体重に応じて柔軟な用量(2.5 ~ 20 mg/日)でオランザピン治療を受けます。忍容性または安全性の問題が明らかでない場合、有効用量は2週間で滴定され、患者が有害事象を経験した場合、研究者はいつでも用量を減らすことができます。
オランザピンは、患者の体重に応じて 2.5 または 5 mg/日から開始され、治験責任医師の裁量により、4 ~ 7 日ごとに 2.5 または 5 mg ずつ用量を増やすことができます。問題が明らかになり、
他の名前:
  • ジプレキサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5-HTR2A、DRD2、COMT遺伝子多型とオランザピンの血漿中濃度と臨床像の重回帰式
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PANSSのスコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
オランザピンのプラトー濃度
時間枠:2または3,12週間
2または3,12週間
血清プロラクチン値の変化
時間枠:12週間
12週間
年齢、性別および発症形態に関連する有病率
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xu xiufeng、Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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