Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polymorfismen van 5-HTR2A-, DRD2- en COMT-genen en plasmaconcentratie van olanzapine bij de behandeling van schizofrenie met vroege aanvang

27 februari 2021 bijgewerkt door: Kang Chuanyuan, Kunming Medical University

Effecten van 5-HTR2A-, DRD2- en COMT-genpolymorfismen en geneesmiddelplasmaconcentratie op de antipsychotische respons op olanzapine bij de behandeling van schizofrenie met vroege aanvang

In deze studie zullen onderzoekers 100 DSM-Ⅴgedefinieerde EOS Han-patiënten rekruteren, ouder dan 7 jaar en aanvang van de ziekte vóór 17 jaar oud, en alle EOS-patiënten zullen een 8 weken durende systematische olanzepine-titratiebehandeling en een reeks beoordelingen van de behandeling krijgen. werking en veiligheid. De plasmaconcentratie van olanzepine in het bloed zal regelmatig worden getest en genotypering van 8 polymorfismen van 5-HTR2A-, DRD2- en COMT-genen zal worden uitgevoerd door Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) en TaqMan-sondes genotyperingstechnologie. Het doel van de studie is om de voorspellende factoren op de behandelingsrespons met olanzepine bij EOS te onderzoeken, die de geïndividualiseerde behandeling kunnen sturen en het genezingspercentage van EOS in klinische setting kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie met vroege aanvang (EOS) is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie psychose als de op twee na meest invaliderende aandoening wereldwijd bij jongeren, en kan leiden tot duidelijke sociale disfunctie en ernstig interfereren met neurologische ontwikkelingsprocessen bij een jongere, wat op zijn beurt het potentieel heeft om onomkeerbaar te worden de koers van zijn of haar leven veranderen. Om de uitkomst van de patiënten met EOS te verbeteren, is een uitgebreid en geïndividualiseerd therapeutisch regime dringend nodig. De functionele genpolymorfismen en de plasmaconcentratie van geneesmiddelen (antipsychotica) kunnen beide de geneesmiddelrespons beïnvloeden, maar weinig studies onderzoeken de bijdragen van genetische heterogeniteit, geneesmiddelplasmaconcentratie en klinische kenmerken van patiënten aan de geneesmiddelrespons samen en interacties van bovengenoemde factoren bij EOS-patiënten. In deze studie zullen onderzoekers 100 DSM-Ⅴgedefinieerde EOS Han-patiënten rekruteren, ouder dan 7 jaar en beginnende ziekte vóór 17 jaar oud, en alle EOS-patiënten zullen een 8 weken durende systematische olanzepine-titratiebehandeling en een reeks beoordelingen van het behandelingseffect krijgen en veiligheid. De plasmaconcentratie van olanzepine in het bloed zal regelmatig worden getest en genotypering van 8 polymorfismen van 5-HTR2A-, DRD2- en COMT-genen zal worden uitgevoerd door Polymerase Chain Reaction (PCR), Restriction Fragment Length Polymorphism (RFLP) en TaqMan-sondes genotyperingstechnologie. Het doel van de studie is om de voorspellende factoren op de behandelingsrespons met olanzepine bij EOS te onderzoeken, die de geïndividualiseerde behandeling kunnen sturen en het genezingspercentage van EOS in klinische setting kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Psychiatry Department,First Affiliated Hospial Of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 7 jaar,
  • aanvangsleeftijd ≤17 jaar oud,
  • Han of andere nationaliteit, man of vrouw,
  • in overeenstemming met de diagnostische DSM-V-criteria voor schizofrenie, en
  • negatieve en positieve symptoomschaal (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) score ≥70 punten;
  • patiënten bevinden zich in de toestand van eerste episode of terugval.

Uitsluitingscriteria:

  • IQ <70,
  • huidige of eerdere geschiedenis van traumatisch hersenletsel,
  • gebruik van psychoactieve stoffen,
  • persoonlijkheidsstoornissen,
  • duidelijke afwijkingen bij lichamelijk en laboratoriumonderzoek,
  • eerdere allergie of olanzapine had significante bijwerkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle EOS-patiënten zullen een behandeling met olanzapine krijgen met een flexibele dosis (2,5 tot 20 mg/dag) in overeenstemming met het standaard lichaamsgewicht. naar goeddunken van de onderzoeker. Een effectieve dosis zou binnen twee weken worden getitreerd zonder duidelijke verdraagbaarheids- of veiligheidsproblemen. De onderzoeker zou de dosis op elk moment en in een willekeurig aantal dosisverlagingen kunnen verlagen als patiënten een bijwerking ervaren.
Geneesmiddel: olanzapine
olanzapine zal worden gestart met 2,5 of 5 mg / dag, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, en de dosis kan elke 4-7 dagen worden verhoogd met 2,5 of 5 mg naar goeddunken van de onderzoeker. Een effectieve dosis zou in twee weken worden getitreerd zonder verdraagbaarheid of veiligheid problemen zijn duidelijk,
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meervoudige regressievergelijking van 5-HTR2A、DRD2- en COMT-genen Polymorfismen en Olanzapine Plasmaconcentratie en klinische kenmerken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in score van PANSS
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
plateauconcentratie van olanzapine
Tijdsspanne: 2 of 3,12 weken
2 of 3,12 weken
verandering in serumprolactinespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Prevalentie geassocieerd met leeftijd, geslacht en beginvorm
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kunming Medical University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu xiufeng, Psychiatry Department ,First Affiliated Hospital Of Kunming Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81460218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrenie met vroege aanvang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren